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Intravenöses Paracetamol und Muskelrelaxanzien nach totalem Knie (IVAM)

29. August 2017 aktualisiert von: AdventHealth

Intravenöses Paracetamol und Muskelrelaxantien nach totaler Knieendoprothetik (TKA). Prospektive, randomisierte, offene Studie zur Feststellung, ob die Umstellung von oralem auf intravenöses Paracetamol und Orphenadrin für 48 Stunden nach TKA die Ergebnisse verbessert.

Dies ist eine prospektive, dreiarmige, randomisierte, offene Studie, um festzustellen, ob ein neues Schmerzkontrollprotokoll, das die regelmäßige Gabe von intravenösem Paracetamol und Orphenadrin für 48 Stunden nach einer Knieoperation umfasst, den Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln und die durchschnittlichen Schmerzen reduziert Partituren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, dreiarmige, randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung der Opioidanwendung und der von Patienten berichteten Ergebnisse nach 48 Stunden regelmäßiger intravenöser Verabreichung von Paracetamol und Muskelrelaxans (IVAM) oder Phenadrin nach einer Kniegelenkersatzoperation. 180 Patienten (60 in jedem Arm) werden randomisiert, um die Standardgruppenbehandlung, die IVAM-Gruppenbehandlung oder die Kontrollgruppenbehandlung zu erhalten.

Standard-Gruppenbehandlung: umfasst Einzelinjektionen peripherer Nerven oder Katheterinfusionen (48 Stunden), je nach Wunsch des Chirurgen; präoperativ (Einzeldosis) intravenös Paracetamol (1000 mg) und Orphenadrin (60 mg); intraoperative Spinalanästhesie oder Vollnarkose nach Festlegung durch den Anästhesiearzt; postoperatives orales Oxycodon (5 mg) mit Paracetamol (325 mg) (PRN-Dosierung), orales Orphenadrin (100 mg) alle 12 Stunden für 3 Dosen und intravenöses Hydromorphon (PRN-Dosierung) gegen Durchbruchschmerzen.

Behandlung der Kontrollgruppe: umfasst einzelne periphere Nerveninjektionen oder Katheterinfusionen (48 Stunden); präoperativ (Einzeldosis) intravenöses Paracetamol (1000 mg) intraoperative Spinalanästhesie oder Vollnarkose, wie vom behandelnden Arzt der Anästhesie bestimmt; und postoperatives orales Oxycodon und Paracetamol (PRN-Dosierung) und intravenöses Hydromorphon (PRN-Dosierung) bei Durchbruchschmerzen.

IVAM-Gruppenbehandlung: umfasst Einzelinjektionen peripherer Nerven oder Katheterinfusionen (48 Stunden); präoperative intravenöse Gabe von Paracetamol (1000 mg) und Orphenadrin (60 mg); intraoperative Spinalanästhesie oder Vollnarkose nach Festlegung durch den Anästhesiearzt; postoperatives intravenöses Paracetamol (1000 mg) alle 6 Stunden routinemäßig für insgesamt 8 Dosen und intravenöses Orphenadrin (60 mg) alle 12 Stunden für insgesamt 4 Dosen; orales Oxycodon (5 mg) (PRN-Dosierung) und intravenöses Hydromorphon (PRN-Dosierung) gegen Durchbruchschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Florida Hospital Winter Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-85
  2. Primäre einseitige totale Knieendoprothetik
  3. Körperlicher Status I, II oder III der American Society of Anesthesiologist (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Schmerzen (bestimmt durch regelmäßige Opioidanwendung im Monat vor der Operation)
  2. Präoperative Anwendung von zentral wirkenden Muskelrelaxanzien in den 24 Stunden vor der Operation
  3. Periphere Regionalanästhesieverfahren außer Femoralnerveninjektionen oder Kathetern zur postoperativen Schmerzkontrolle (z. B. Kniekehlenblockade)
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung, Kreatinin > 2,0
  5. Allergie oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Orphenadrin und/oder Paracetamol
  6. Schwanger oder stillend
  7. Abnormale Leberfunktionstests (LFT) und / oder chronischer / übermäßiger Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  8. Geschichte von Hepatitis, B oder C,
  9. Geschichte der Zirrhose oder Leberinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Preop Paracetamol IV 1000 mg, Postop Oral Oxycodon & Paracetamol (5/325 mg) 1 bis 2 Tabletten alle 4 Stunden PRN und Postop Hydromorphon IV 0,5 mg alle 4 Stunden PRN
Arzneimittel: Preop Paracetamol IV
Andere Namen:
  • Ofirmew
Arzneimittel: Postopisches orales Oxycodon und Paracetamol
Andere Namen:
  • Percocet
Arzneimittel: Postopisches Hydromorphon IV
Andere Namen:
  • Dilaudid
Aktiver Komparator: Standard
Preop Paracetamol IV 1000 mg, Preop Orphenadrin IV 60 mg, Postop Orphenadrin 100 mg alle 12 Stunden für 3 Dosen, Postop Oral Oxycodon & Paracetamol (5/325 mg) 1 bis 2 Tabletten alle 4 Stunden PRN, Postop Hydromorphon IV jeweils 0,5 mg 4 Stunden PRN
Arzneimittel: Preop Paracetamol IV
Andere Namen:
  • Ofirmew
Arzneimittel: Postopisches orales Oxycodon und Paracetamol
Andere Namen:
  • Percocet
Arzneimittel: Postopisches Hydromorphon IV
Andere Namen:
  • Dilaudid
Arzneimittel: Preop Orphenadrin IV
Andere Namen:
  • Norflex
Arzneimittel: Postop orales Orphenadrin
Andere Namen:
  • Norflex
Experimental: IVAM
Preop Paracetamol IV 1000 mg, Preop Orphenadrin IV 60 mg, Postop Paracetamol IV 1000 mg alle 6 Stunden für 7 Dosen, Postop Orphenadrin IV 60 mg alle 12 Stunden für 3 Dosen, Postop Oral Oxycodon 5 mg 1 bis 2 Tabletten alle 4 Stunden PRN, Postop Hydromorphon IV 0,5 mg alle 4 Stunden PRN
Arzneimittel: Preop Paracetamol IV
Andere Namen:
  • Ofirmew
Arzneimittel: Postopisches Hydromorphon IV
Andere Namen:
  • Dilaudid
Arzneimittel: Preop Orphenadrin IV
Andere Namen:
  • Norflex
Arzneimittel: Orales Oxycodon nach der Operation
Andere Namen:
  • Roxicodon
Arzneimittel: Postopisches Paracetamol IV
Andere Namen:
  • Ofirmew
Arzneimittel: Postop Orphenadrin IV
Andere Namen:
  • Norflex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routine-Schmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: 48 Stunden
Verbale subjektive Bewertung durch den Patienten, die der Pflege zu Standardbewertungszeiten als Ordnungszahl zwischen 0 und 10 (einschließlich) gemeldet wird, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist
48 Stunden
Abgekürzte Schmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: 48 Stunden
Verbale subjektive Bewertung durch den Patienten, der der Pflege zu Standardbewertungszeiten entweder als „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ gemeldet wurde.
48 Stunden
Opioidkonsum,
Zeitfenster: 48 Stunden
vom Pflegepersonal mit Dosis und Zeit aufgezeichnet. Der kumulierte und der gesamte Opioidkonsum werden analysiert.
48 Stunden
Metriken/Ziele der Physiotherapie
Zeitfenster: 48 Stunden
Gemessen und aufgezeichnet vom Physiotherapeuten in täglichen Diagrammnotizen, die die Fähigkeit, aus dem Bett zu kommen, den Bewegungsbereich (in Flexions-/Extensionsgraden) und die durchschnittliche und maximale Gehfähigkeit (in Fuß) während der postoperativen Tage 0 bis 2 quantifizieren.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACU-Entladung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zeit bis zur Entlassung aus der PACU wird von der Ankunft der PACU bis zum Zeitpunkt der Erfüllung der Entlassungskriterien der PACU in Minuten gemessen.
48 Stunden
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird vom Zeitpunkt/Datum des chirurgischen Einschnitts bis zum Zeitpunkt/Datum, an dem die Krankenhausentlassungskriterien erfüllt sind, gemessen in Stunden.
48 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
19 Punkte validierter Fragebogen zur perioperativen Zufriedenheit mit Items zur Regionalanästhesie
48 Stunden
Kosten gemessen an
Zeitfenster: 48 Stunden
Anschaffungskosten der Studienmedikation, berichtet von der Apotheke, Verwaltungskosten der Studienmedikation, berichtet von der Apotheke und der Krankenpflege, Kosten für die Aufenthaltsdauer, berichtet von der Krankenhausabrechnung.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Mitarbeiter

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: thomas Looke, MD, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 521770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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