Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní acetaminofen a svalové relaxanty po totálním koleni (IVAM)

29. srpna 2017 aktualizováno: AdventHealth

Intravenózní acetaminofen a svalové relaxanty po totální artroplastice kolena (TKA). Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie k určení, zda přechod z perorálního na intravenózní acetaminofen a orfenadrin po dobu 48 hodin po TKA zlepšuje výsledky.

Toto je prospektivní, tříramenná, randomizovaná, otevřená studie, která má určit, zda nový protokol kontroly bolesti, který zahrnuje pravidelné dávkování intravenózního acetaminofenu a orfenadrinu po dobu 48 hodin po celkové operaci kolene, snižuje potřebu opioidních léků proti bolesti a snižuje průměrnou bolest skóre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum bude prospektivní, tříramenná, randomizovaná, otevřená studie ke zhodnocení užívání opioidů a pacientem hlášených výsledků po 48 hodinách pravidelného IV podávání acetaminofenu a myorelaxancia (IVAM) orfenadrinu po operaci totální náhrady kolenního kloubu. 180 pacientů (60 v každé větvi) bude randomizováno pro standardní skupinovou léčbu, skupinovou léčbu IVAM nebo pro léčbu kontrolní skupiny.

Standardní skupinová léčba: zahrnuje jednu injekci periferního nervu nebo katétrové infuze (48 hodin) podle požadavků chirurga; předoperační (jednorázová dávka) intravenózní acetaminofen (1000 mg) a orfenadrin (60 mg); intraoperační spinální anestezie nebo celková anestezie, jak určí ošetřující lékař anestezie; pooperační perorální oxykodon (5 mg) s acetaminofenem (325 mg) (dávkování PRN), perorální orfenadrin (100 mg) každých 12 hodin ve 3 dávkách a intravenózní hydromorfon (dávkování PRN) pro průlomovou bolest.

Léčba kontrolní skupiny: zahrnuje jednu injekci periferního nervu nebo katétrové infuze (48 hodin); předoperační (jednorázová dávka) intravenózní acetaminofen (1000 mg) intraoperační spinální anestezie nebo celková anestezie, jak stanoví ošetřující lékař anestezie; a pooperační perorální oxykodon a acetaminofen (dávkování PRN) a intravenózní hydromorfon (dávkování PRN) pro průlomovou bolest.

IVAM Group Treatment: zahrnuje jednu injekci periferního nervu nebo katétrové infuze (48 hodin); předoperační intravenózní acetaminofen (1000 mg) a orfenadrin (60 mg); intraoperační spinální anestezie nebo celková anestezie, jak určí ošetřující lékař anestezie; pooperační intravenózní acetaminofen (1000 mg) každých 6 hodin, celkem 8 dávek a intravenózní orfenadrin (60 mg) každých 12 hodin, celkem 4 dávky; perorální oxykodon (5 mg) (dávkování PRN) a intravenózní hydromorfon (dávkování PRN) pro průlomovou bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Florida Hospital Winter Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85 let
  2. Primární, jednostranná totální endoprotéza kolena
  3. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická bolest (stanovená pravidelným užíváním opioidů v měsíci před operací)
  2. Předoperační použití centrálně působících svalových relaxancií během 24 hodin před operací
  3. Postupy periferní regionální anestezie jiné než injekce femorálního nervu nebo katétry pro kontrolu pooperační bolesti (jako je popliteální blokáda)
  4. Těžká renální dysfunkce, kreatinin > 2,0
  5. Alergie nebo jiné kontraindikace k použití orfenadrinu a / nebo acetaminofenu
  6. Těhotná nebo kojená
  7. Abnormální jaterní funkční testy (LFT) a/nebo anamnéza chronického/nadměrného zneužívání alkoholu.
  8. Anamnéza hepatitidy B nebo C,
  9. Anamnéza cirhózy nebo jaterní insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Preop acetaminofen IV 1000 mg, Postop perorální oxykodon a acetaminofen (5/325 mg) 1 až 2 tablety každé 4 hodiny PRN a Postop hydromorfon IV 0,5 mg každé 4 hodiny PRN
Lék: Preop acetaminofen IV
Ostatní jména:
  • Ofirmev
Lék: Po ukončení perorálního oxykodonu a acetaminofenu
Ostatní jména:
  • Percocet
Lék: Postop hydromorfon IV
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Aktivní komparátor: Standard
Preop acetaminofen IV 1000 mg, Preop orfenadrin IV 60 mg, Postop perorální orfenadrin 100 mg každých 12 hodin ve 3 dávkách, Postop perorální oxykodon a acetaminofen (5/325 mg) 1 až 2 tablety každé 4 hodiny PRN, Postop hydromorfon každých 0,5 mg 4 hodiny PRN
Lék: Preop acetaminofen IV
Ostatní jména:
  • Ofirmev
Lék: Po ukončení perorálního oxykodonu a acetaminofenu
Ostatní jména:
  • Percocet
Lék: Postop hydromorfon IV
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Lék: Preop orfenadrin IV
Ostatní jména:
  • Norflex
Lék: Orfenadrin po ukončení léčby
Ostatní jména:
  • Norflex
Experimentální: IVAM
Preop acetaminofen IV 1000 mg, Preop orfenadrin IV 60 mg, Postop acetaminofen IV 1000 mg každých 6 hodin na 7 dávek, Postop orfenadrin IV 60 mg každých 12 hodin na 3 dávky, Postop perorální oxykodon 5 mg 1 až 2 tablety každé 4 hodiny PRN, Postop hydromorfon IV 0,5 mg každé 4 hodiny PRN
Lék: Preop acetaminofen IV
Ostatní jména:
  • Ofirmev
Lék: Postop hydromorfon IV
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Lék: Preop orfenadrin IV
Ostatní jména:
  • Norflex
Lék: Po ukončení perorálního oxykodonu
Ostatní jména:
  • Roxikodon
Lék: Po zastavení acetaminofenu IV
Ostatní jména:
  • Ofirmev
Lék: Postop orfenadrin IV
Ostatní jména:
  • Norflex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rutinní skóre intenzity bolesti
Časové okno: 48 hodin
verbální subjektivní hodnocení pacientem hlášeným ošetřovatelství ve standardních časech hodnocení jako pořadové číslo mezi 0 a 10 (včetně), kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální představitelná bolest
48 hodin
Zkrácené skóre intenzity bolesti
Časové okno: 48 hodin
Verbální subjektivní hodnocení pacientem hlášeným ošetřovatelství ve standardních časech hodnocení buď jako „mírné“, „střední“ nebo „závažné“.
48 hodin
Spotřeba opioidů,
Časové okno: 48 hodin
zaznamenává ošetřovatelství s dávkou a časem. Bude analyzována kumulativní a celková spotřeba opiátů.
48 hodin
Metriky/cíle fyzikální terapie
Časové okno: 48 hodin
měřeno a zaznamenáváno fyzioterapeutem do denních tabulek kvantifikujících schopnost vstát z postele, rozsah pohybu (ve stupních flexe/extenze) a průměrnou a maximální chůzi (v nohách) během pooperačních dnů 0 až 2.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PACU výboj
Časové okno: 48 hodin
Doba do vybití z PACU bude měřena od příjezdu PACU do doby splnění kritérií vybití PACU v minutách.
48 hodin
Propuštění z nemocnice
Časové okno: 48 hodin
Doba do propuštění z nemocnice se bude měřit od času/datu chirurgického řezu do času/datu, kdy jsou splněna kritéria pro propuštění z nemocnice, měřeno v hodinách.
48 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin
19bodový validovaný dotazník peroperační spokojenosti s položkami pro regionální anestezii
48 hodin
Cena podle měření
Časové okno: 48 hodin
náklady na pořízení studijního léku vykázané lékárnou, náklady na administraci studijních léků vykázané lékárnou a ošetřovatelstvím, náklady na dobu pobytu vykázané v účetnictví nemocnice.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Spolupracovníci

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: thomas Looke, MD, AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 521770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná artroplastika kolena

Klinické studie na Preop acetaminofen IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit