Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный ацетаминофен и миорелаксанты после тотального коленного сустава (IVAM)

29 августа 2017 г. обновлено: AdventHealth

Внутривенный ацетаминофен и миорелаксанты после тотальной артропластики коленного сустава (ТКА). Проспективное рандомизированное открытое исследование для определения того, улучшает ли результаты переход с перорального на внутривенный ацетаминофен и орфенадрин в течение 48 часов после ТКА.

Это проспективное, рандомизированное, открытое исследование с тремя группами, чтобы определить, снижает ли новый протокол обезболивания, который включает регулярные дозы внутривенного введения ацетаминофена и орфенадрина в течение 48 часов после тотальной операции на колене, потребность в опиоидных обезболивающих препаратах и ​​уменьшает среднюю боль. баллы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективным рандомизированным открытым исследованием с тремя группами для оценки использования опиоидов и результатов, о которых сообщают пациенты, после 48 часов регулярного внутривенного введения ацетаминофена и миорелаксанта (IVAM) или фенадрина после тотальной операции по замене коленного сустава. 180 пациентов (по 60 в каждой группе) будут рандомизированы для получения стандартной группы лечения, группового лечения IVAM или контрольной группы лечения.

Стандартное групповое лечение: включает однократную инъекцию периферического нерва или катетерную инфузию (48 часов) по указанию хирурга; предоперационная (однократная доза) внутривенно ацетаминофен (1000 мг) и орфенадрин (60 мг); интраоперационная спинномозговая анестезия или общая анестезия по решению лечащего врача-анестезиолога; послеоперационный пероральный оксикодон (5 мг) с ацетаминофеном (325 мг) (доза PRN), пероральный орфенадрин (100 мг) каждые 12 часов в течение 3 доз и внутривенный гидроморфон (доза PRN) при прорывной боли.

Лечение контрольной группы: включает однократную инъекцию периферического нерва или катетерные инфузии (48 часов); предоперационное (однократная доза) внутривенное введение ацетаминофена (1000 мг) интраоперационная спинномозговая анестезия или общая анестезия по решению лечащего врача-анестезиолога; и послеоперационный пероральный оксикодон и ацетаминофен (дозировка PRN) и внутривенный гидроморфон (дозировка PRN) при прорывной боли.

Групповое лечение IVAM: включает однократную инъекцию периферических нервов или катетерные инфузии (48 часов); предоперационное внутривенное введение ацетаминофена (1000 мг) и орфенадрина (60 мг); интраоперационная спинномозговая анестезия или общая анестезия по решению лечащего врача-анестезиолога; послеоперационный ацетаминофен (1000 мг) внутривенно каждые 6 часов, всего 8 доз и внутривенно орфенадрин (60 мг) каждые 12 часов, всего 4 дозы; пероральный оксикодон (5 мг) (дозировка PRN) и внутривенный гидроморфон (дозировка PRN) при прорывной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-85 лет
  2. Первичное, одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
  3. Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I, II или III

Критерий исключения:

  1. Хроническая боль (определяется регулярным употреблением опиоидов в течение месяца, предшествующего операции)
  2. Предоперационное применение миорелаксантов центрального действия за 24 часа до операции
  3. Процедуры периферической регионарной анестезии, кроме инъекций бедренного нерва или катетеров для послеоперационного обезболивания (например, подколенная блокада)
  4. Тяжелая почечная дисфункция, креатинин > 2,0
  5. Аллергия или другие противопоказания к применению орфенадрина и/или ацетаминофена.
  6. Беременные или кормящие грудью
  7. Аномальные функциональные тесты печени (LFT) и / или история хронического / чрезмерного злоупотребления алкоголем.
  8. История гепатита, B или C,
  9. История цирроза или печеночной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Предоперационный ацетаминофен в/в 1000 мг, послеоперационный пероральный оксикодон и ацетаминофен (5/325 мг) по 1–2 таблетки каждые 4 часа PRN и послеоперационный гидроморфон IV 0,5 мг каждые 4 часа PRN
Лекарство: Предоперационный ацетаминофен IV
Другие имена:
  • Офирдев
Лекарство: Послеоперационный пероральный оксикодон и ацетаминофен
Другие имена:
  • Percocet
Лекарство: Послеоперационный гидроморфон IV
Другие имена:
  • Дилаудид
Активный компаратор: Стандарт
Preop ацетаминофен в/в 1000 мг, Preop орфенадрин IV 60 мг, Postop перорально орфенадрин 100 мг каждые 12 часов, 3 дозы, Postop перорально оксикодон и ацетаминофен (5/325 мг) 1-2 таблетки каждые 4 часа PRN, Postop гидроморфон IV 0,5 мг каждые 4 часа ПРН
Лекарство: Предоперационный ацетаминофен IV
Другие имена:
  • Офирдев
Лекарство: Послеоперационный пероральный оксикодон и ацетаминофен
Другие имена:
  • Percocet
Лекарство: Послеоперационный гидроморфон IV
Другие имена:
  • Дилаудид
Лекарство: Предоперационный орфенадрин IV
Другие имена:
  • Норфлекс
Лекарство: Постоптический пероральный орфенадрин
Другие имена:
  • Норфлекс
Экспериментальный: ИВАМ
Preop ацетаминофен в/в 1000 мг, Preop орфенадрин IV 60 мг, Postop ацетаминофен IV 1000 мг каждые 6 часов, 7 доз, Postop орфенадрин IV 60 мг каждые 12 часов, 3 дозы, Postop оральный оксикодон 5 мг, 1–2 таблетки каждые 4 часа PRN, Послеоперационный гидроморфон в/в 0,5 мг каждые 4 часа PRN
Лекарство: Предоперационный ацетаминофен IV
Другие имена:
  • Офирдев
Лекарство: Послеоперационный гидроморфон IV
Другие имена:
  • Дилаудид
Лекарство: Предоперационный орфенадрин IV
Другие имена:
  • Норфлекс
Лекарство: Послеоперационный пероральный оксикодон
Другие имена:
  • Роксикодон
Лекарство: После прекращения приема ацетаминофена IV
Другие имена:
  • Офирдев
Лекарство: Постоп орфенадрин IV
Другие имена:
  • Норфлекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обычные показатели интенсивности боли
Временное ограничение: 48 часов
вербальная субъективная оценка пациента, сообщаемая медсестре в стандартное время оценки, в виде порядкового числа от 0 до 10 (включительно), где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная вообразимая боль
48 часов
Сокращенные баллы интенсивности боли
Временное ограничение: 48 часов
Вербальная субъективная оценка пациента, сообщаемая медсестре в стандартное время оценки, как «легкая», «умеренная» или «тяжелая».
48 часов
Потребление опиоидов,
Временное ограничение: 48 часов
регистрируется при уходе за больными с указанием дозы и времени. Будет проанализировано кумулятивное и общее потребление опиоидов.
48 часов
Показатели/цели физиотерапии
Временное ограничение: 48 часов
измеряется и записывается физиотерапевтом в ежедневных заметках, определяющих способность вставать с постели, диапазон движений (в градусах сгибания/разгибания), а также среднее и максимальное передвижение (в стопах) в течение послеоперационных дней с 0 по 2.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разряд PACU
Временное ограничение: 48 часов
Время до выписки из PACU будет измеряться с момента прибытия PACU до момента, когда критерии выписки из PACU будут соблюдены в минутах.
48 часов
Выписка из больницы
Временное ограничение: 48 часов
Время до выписки из больницы будет измеряться от времени/даты хирургического разреза до времени/даты, когда выполняются критерии выписки из больницы, измеряемые в часах.
48 часов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов
Утвержденный опросник из 19 пунктов периоперационной удовлетворенности предметами для регионарной анестезии
48 часов
Стоимость, измеряемая
Временное ограничение: 48 часов
стоимость приобретения исследуемого препарата, указанная аптекой, стоимость введения исследуемого препарата, указанная аптекой и медсестрой, стоимость продолжительности пребывания, указанная в бухгалтерской отчетности больницы.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Соавторы

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Главный следователь: thomas Looke, MD, AdventHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 521770

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предоперационный ацетаминофен IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться