Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny acetaminofen i środki zwiotczające mięśnie po całkowitym kolanie (IVAM)

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: AdventHealth

Dożylny acetaminofen i środki zwiotczające mięśnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ustalenie, czy przejście z doustnego na dożylny acetaminofen i orfenadrynę przez 48 godzin po TKA poprawia wyniki.

Jest to prospektywne, trójramienne, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ustalenie, czy nowy protokół kontroli bólu, który obejmuje regularne podawanie dożylne acetaminofenu i orfenadryny przez 48 godzin po całkowitej operacji kolana, zmniejsza zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe i zmniejsza średni ból wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie prospektywnym, trójramiennym, randomizowanym, otwartym badaniem mającym na celu ocenę stosowania opioidów i zgłaszanych przez pacjentów wyników po 48 godzinach regularnego dożylnego podawania acetaminofenu i środka zwiotczającego mięśnie (IVAM) lub fenadryny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. 180 pacjentów (60 w każdym ramieniu) zostanie losowo przydzielonych do grupy standardowej, grupy IVAM lub grupy kontrolnej.

Standardowe leczenie grupowe: obejmuje pojedyncze wstrzyknięcie do nerwów obwodowych lub infuzje do cewnika (48 godzin), zgodnie z zaleceniami chirurga; przedoperacyjny (pojedyncza dawka) dożylny acetaminofen (1000 mg) i orfenadryna (60 mg); śródoperacyjne znieczulenie podpajęczynówkowe lub ogólne według ustaleń lekarza prowadzącego anestezjologię; pooperacyjny doustny oksykodon (5 mg) z acetaminofenem (325 mg) (dawkowanie PRN), doustna orfenadryna (100 mg) co 12 godzin w 3 dawkach i dożylny hydromorfon (dawkowanie PRN) w bólu przebijającym.

Leczenie grupy kontrolnej: obejmuje pojedyncze wstrzyknięcie do nerwów obwodowych lub infuzje przezcewnikowe (48 godzin); przedoperacyjne (pojedyncza dawka) paracetamol dożylny (1000 mg) śródoperacyjne znieczulenie podpajęczynówkowe lub ogólne wg uznania lekarza prowadzącego anestezjologa; oraz pooperacyjny doustny oksykodon i acetaminofen (dawkowanie PRN) oraz dożylny hydromorfon (dawkowanie PRN) w przypadku bólu przebijającego.

Leczenie grupowe IVAM: obejmuje pojedyncze wstrzyknięcie do nerwów obwodowych lub infuzje przezcewnikowe (48 godzin); przedoperacyjny dożylny acetaminofen (1000 mg) i orfenadryna (60 mg); śródoperacyjne znieczulenie podpajęczynówkowe lub ogólne według ustaleń lekarza prowadzącego anestezjologię; pooperacyjny dożylny acetaminofen (1000 mg) co 6 godzin rutynowo łącznie 8 dawek i dożylnie orfenadryna (60 mg) co 12 godzin łącznie 4 dawki; doustny oksykodon (5 mg) (dawkowanie PRN) i dożylny hydromorfon (dawkowanie PRN) w przypadku bólu przebijającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Florida Hospital Winter Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-85 lat
  2. Pierwotna, jednostronna alloplastyka stawu kolanowego
  3. Stan fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ból przewlekły (określony na podstawie regularnego stosowania opioidów w miesiącu poprzedzającym operację)
  2. Przedoperacyjne zastosowanie ośrodkowo działających środków zwiotczających mięśnie w ciągu 24 godzin poprzedzających operację
  3. Obwodowe procedury znieczulenia regionalnego inne niż wstrzyknięcia do nerwu udowego lub cewniki do kontroli bólu pooperacyjnego (takie jak blokada podkolanowa)
  4. Ciężka niewydolność nerek, kreatynina > 2,0
  5. Alergia lub inne przeciwwskazania do stosowania orfenadryny i/lub acetaminofenu
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (LFT) i/lub historia przewlekłego/nadmiernego nadużywania alkoholu.
  8. Historia zapalenia wątroby typu B lub C,
  9. Historia marskości lub niewydolności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Preop acetaminofen IV 1000 mg, Postop doustny oksykodon i acetaminofen (5/325 mg) 1 do 2 tabletek co 4 godziny PRN i Postop hydromorfon IV 0,5 mg co 4 godziny PRN
Lek: Przygotuj acetaminofen IV
Inne nazwy:
  • Ofirmiew
Lek: Postop doustny oksykodon i acetaminofen
Inne nazwy:
  • Perkocet
Lek: Postop hydromorfon IV
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Aktywny komparator: Standard
Preop acetaminofen IV 1000 mg, Preop orfenadryna IV 60 mg, Postop doustna orfenadryna 100 mg co 12 godzin w 3 dawkach, Postop doustny oksykodon i acetaminofen (5/325 mg) 1 do 2 tabletek co 4 godziny PRN, Postop hydromorfon IV 0,5 mg co 4 godziny PRN
Lek: Przygotuj acetaminofen IV
Inne nazwy:
  • Ofirmiew
Lek: Postop doustny oksykodon i acetaminofen
Inne nazwy:
  • Perkocet
Lek: Postop hydromorfon IV
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Lek: Preop orfenadryna IV
Inne nazwy:
  • Norflex
Lek: Orfenadryna doustna po stopie
Inne nazwy:
  • Norflex
Eksperymentalny: IVAM
Preop acetaminofen IV 1000 mg, Preop orfenadryna IV 60 mg, Postop acetaminofen IV 1000 mg co 6 godzin przez 7 dawek, Postop orfenadryna IV 60 mg co 12 godzin przez 3 dawki, Postop doustny oksykodon 5 mg 1 do 2 tabs co 4 godziny PRN, Postop hydromorfon IV 0,5 mg co 4 godziny PRN
Lek: Przygotuj acetaminofen IV
Inne nazwy:
  • Ofirmiew
Lek: Postop hydromorfon IV
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Lek: Preop orfenadryna IV
Inne nazwy:
  • Norflex
Lek: Poststop doustny oksykodon
Inne nazwy:
  • Roksykodon
Lek: Postop acetaminofen IV
Inne nazwy:
  • Ofirmiew
Lek: Postop orfenadryna IV
Inne nazwy:
  • Norflex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rutynowe wyniki intensywności bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
subiektywna ocena werbalna dokonana przez pacjenta zgłoszonego pielęgniarce w standardowym czasie oceny jako liczba porządkowa od 0 do 10 (włącznie), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić
48 godzin
Skrócona ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Werbalna subiektywna ocena przez pacjenta zgłaszanego pielęgniarce w standardowym czasie oceny jako „łagodna”, „umiarkowana” lub „poważna”.
48 godzin
Konsumpcja opioidów,
Ramy czasowe: 48 godzin
rejestrowane przez pielęgniarkę z dawką i czasem. Przeanalizowane zostanie skumulowane i całkowite spożycie opioidów.
48 godzin
Metryki/cele fizjoterapii
Ramy czasowe: 48 godzin
mierzone i rejestrowane przez fizjoterapeutę w dziennych notatkach określających zdolność wstawania z łóżka, zakres ruchu (w stopniach zgięcia/wyprostu) oraz średni i maksymalny ruch (w stopach) w dniach pooperacyjnych od 0 do 2.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwolnienie PACU
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do wypisu z PACU będzie mierzony od przybycia PACU do czasu spełnienia kryteriów wypisu PACU w minutach.
48 godzin
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do wypisu ze szpitala będzie mierzony od godziny/daty nacięcia chirurgicznego do godziny/daty spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala, mierzony w godzinach.
48 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
19-punktowy zwalidowany kwestionariusz satysfakcji okołooperacyjnej z pozycji do znieczulenia regionalnego
48 godzin
Koszt mierzony wg
Ramy czasowe: 48 godzin
koszt nabycia badanego leku zgłaszany przez aptekę, koszt podawania badanego leku zgłaszany przez aptekę i pielęgniarkę, koszt długości pobytu zgłaszany przez księgowość szpitala.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Współpracownicy

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: thomas Looke, MD, AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 521770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednostronna alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Przygotuj acetaminofen IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj