Acetaminofén intravenoso y relajantes musculares después de una cirugía total de rodilla (IVAM)
29 de agosto de 2017 actualizado por: AdventHealth
Acetaminofén intravenoso y relajantes musculares después de la artroplastia total de rodilla (TKA). Ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto para determinar si el cambio de paracetamol y orfenadrina orales a intravenosos durante 48 horas después de una ATR mejora los resultados.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto de tres grupos para determinar si un nuevo protocolo de control del dolor que incluye la dosificación regular de paracetamol y orfenadrina por vía intravenosa durante 48 horas después de la cirugía total de rodilla reduce la necesidad de analgésicos opioides y reduce el dolor promedio. puntuaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Acetaminofén intravenoso preoperatorio
- Droga: Oxicodona oral postoperatoria y paracetamol
- Droga: Hidromorfona IV postoperatoria
- Droga: Orfenadrina IV preoperatoria
- Droga: Orfenadrina oral postoperatoria
- Droga: Oxicodona oral postoperatoria
- Droga: Acetaminofén intravenoso postoperatorio
- Droga: Orfenadrina IV postoperatoria
Descripción detallada
Esta investigación será un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto de tres grupos para evaluar el uso de opioides y los resultados informados por los pacientes después de 48 horas de administración regular de acetaminofén y relajante muscular (IVAM) orfenadrina por vía intravenosa después de una cirugía de reemplazo total de rodilla. Se aleatorizarán 180 pacientes (60 en cada brazo) para recibir el tratamiento grupal estándar, el tratamiento grupal IVAM o el tratamiento grupal de control.
Tratamiento Grupal Estándar: incluye inyección única en nervio periférico o infusiones de catéter (48 horas) según lo solicite el cirujano; paracetamol intravenoso (1000 mg) y orfenadrina (60 mg) preoperatorios (dosis única); anestesia espinal intraoperatoria o anestesia general según lo determine el médico tratante de anestesia; oxicodona oral posoperatoria (5 mg) con paracetamol (325 mg) (dosificación PRN), orfenadrina oral (100 mg) cada 12 horas por 3 dosis e hidromorfona intravenosa (dosificación PRN) para el dolor irruptivo.
Tratamiento de grupo de control: incluye inyección única de nervio periférico o infusiones de catéter (48 horas); acetaminofeno intravenoso preoperatorio (dosis única) (1000 mg) anestesia espinal intraoperatoria o anestesia general según lo determine el médico tratante de anestesia; y oxicodona oral posoperatoria y acetaminofén (dosificación PRN) e hidromorfona intravenosa (dosificación PRN) para el dolor irruptivo.
Tratamiento Grupal IVAM: incluye inyección única en nervio periférico o infusiones con catéter (48 horas); paracetamol intravenoso preoperatorio (1000 mg) y orfenadrina (60 mg); anestesia espinal intraoperatoria o anestesia general según lo determine el médico tratante de anestesia; paracetamol intravenoso postoperatorio (1000 mg) cada 6 horas de rutina para un total de 8 dosis y orfenadrina intravenosa (60 mg) cada 12 horas para un total de 4 dosis; oxicodona oral (5 mg) (dosificación PRN) e hidromorfona intravenosa (dosificación PRN) para el dolor irruptivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Florida Hospital Winter Park
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85
- Artroplastia total de rodilla unilateral primaria
- Estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico (determinado por el uso regular de opioides en el mes anterior a la cirugía)
- Uso preoperatorio de relajantes musculares de acción central en las 24 horas previas a la cirugía
- Procedimientos de anestesia regional periférica que no sean inyecciones en el nervio femoral o catéteres para el control del dolor posoperatorio (como bloqueo poplíteo)
- Disfunción renal grave, creatinina > 2,0
- Alergia u otras contraindicaciones al uso de orfenadrina y/o paracetamol
- embarazada o amamantando
- Pruebas de función hepática anormales (LFT) y/o antecedentes de abuso crónico/excesivo de alcohol.
- Antecedentes de Hepatitis, B o C,
- Antecedentes de cirrosis o insuficiencia hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Acetaminofeno IV preoperatorio 1000 mg, oxicodona y acetaminofeno oral posoperatorio (5/325 mg) 1 a 2 tabletas cada 4 horas PRN e hidromorfona IV posoperatoria 0.5 mg cada 4 horas PRN
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Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar
Acetaminofeno IV preoperatorio 1000 mg, Orfenadrina IV preoperatoria 60 mg, Orfenadrina oral posoperatoria 100 mg cada 12 horas por 3 dosis, Oxicodona oral posoperatoria y acetaminofeno (5/325 mg) 1 a 2 tabletas cada 4 horas PRN, Hidromorfona IV posoperatoria 0.5 mg cada 4 horas PRN
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Otros nombres:
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Experimental: IVAM
Acetaminofeno IV preoperatorio 1000 mg, Orfenadrina IV preoperatoria 60 mg, Acetaminofeno IV posoperatorio 1000 mg cada 6 horas por 7 dosis, Orfenadrina IV posoperatoria 60 mg cada 12 horas por 3 dosis, Oxicodona oral posoperatoria 5 mg 1 a 2 tabletas cada 4 horas PRN, Hidromorfona postoperatoria IV 0,5 mg cada 4 horas PRN
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Otros nombres:
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de intensidad del dolor de rutina
Periodo de tiempo: 48 horas
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evaluación subjetiva verbal por parte del paciente informada a enfermería en tiempos de evaluación estándar como un número ordinal entre 0 y 10 (inclusive) donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor máximo imaginable
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48 horas
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Puntuaciones abreviadas de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Evaluación subjetiva verbal por parte del paciente informada a enfermería en momentos de evaluación estándar como "leve", "moderada" o "grave".
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48 horas
|
|
Consumo de opioides,
Periodo de tiempo: 48 horas
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registrado por enfermería con dosis y tiempo.
Se analizará el consumo acumulado y total de opioides.
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48 horas
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Métricas/objetivos de fisioterapia
Periodo de tiempo: 48 horas
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medido y registrado por el fisioterapeuta en notas de la tabla diaria que cuantifica la capacidad para levantarse de la cama, el rango de movimiento (en grados de flexión/extensión) y la deambulación media y máxima (en pies) durante los días postoperatorios 0 a 2.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alta de la UCPA
Periodo de tiempo: 48 horas
|
El tiempo hasta el alta de la PACU se medirá desde la llegada a la PACU hasta el momento en que se cumplan los criterios de alta de la PACU en minutos.
|
48 horas
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Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 horas
|
El tiempo hasta el alta hospitalaria se medirá desde la hora/fecha de la incisión quirúrgica hasta la hora/fecha en que se cumplieron los criterios de alta hospitalaria, medido en horas.
|
48 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cuestionario validado de 19 puntos de satisfacción perioperatoria con ítems para anestesia regional
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48 horas
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Costo medido por
Periodo de tiempo: 48 horas
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costo de adquisición del medicamento del estudio informado por la farmacia, costo de administración del medicamento del estudio informado por la farmacia y enfermería, costo de la duración de la estadía informado por la contabilidad del hospital.
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: thomas Looke, MD, AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
- Sinatra RS, Jahr JS, Reynolds LW, Viscusi ER, Groudine SB, Payen-Champenois C. Efficacy and safety of single and repeated administration of 1 gram intravenous acetaminophen injection (paracetamol) for pain management after major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):822-31. doi: 10.1097/00000542-200504000-00019.
- Maurice-Szamburski A, Bruder N, Loundou A, Capdevila X, Auquier P. Development and validation of a perioperative satisfaction questionnaire in regional anesthesia. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):78-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827469f2.
- Looke TD, Kluth CT. Effect of preoperative intravenous methocarbamol and intravenous acetaminophen on opioid use after primary total hip and knee replacement. Orthopedics. 2013 Feb;36(2 Suppl):25-32. doi: 10.3928/01477447-20130122-54.
- Hidalgo DA, Pusic AL. The role of methocarbamol and intercostal nerve blocks for pain management in breast augmentation. Aesthet Surg J. 2005 Nov-Dec;25(6):571-5. doi: 10.1016/j.asj.2005.09.003.
- Schneider MS. Methocarbamol: adjunct therapy for pain management in breast augmentation. Aesthet Surg J. 2002 Jul;22(4):380-1. doi: 10.1067/maj.2002.126750.
- Schneider MS. Pain reduction in breast augmentation using methocarbamol. Aesthetic Plast Surg. 1997 Jan-Feb;21(1):23-4. doi: 10.1007/s002669900076.
- Gombotz H, Lochner R, Sigl R, Blasl J, Herzer G, Trimmel H. Opiate sparing effect of fixed combination of diclophenac and orphenadrine after unilateral total hip arthroplasty: A double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-centre clinical trial. Wien Med Wochenschr. 2010 Nov;160(19-20):526-34. doi: 10.1007/s10354-010-0829-7. Epub 2010 Oct 8.
- Malek J, Nedelova I, Lopourova M, Stefan M, Kostal R. [Diclofenac 75mg. and 30 mg. orfenadine (Neodolpasse) versus placebo and piroxicam in postoperative analgesia after arthroscopy]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2004;71(2):80-3. Czech.
- Sinatra RS, Jahr JS, Reynolds L, Groudine SB, Royal MA, Breitmeyer JB, Viscusi ER. Intravenous acetaminophen for pain after major orthopedic surgery: an expanded analysis. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):357-65. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00514.x. Epub 2011 Oct 19.
- Korkmaz Dilmen O, Tunali Y, Cakmakkaya OS, Yentur E, Tutuncu AC, Tureci E, Bahar M. Efficacy of intravenous paracetamol, metamizol and lornoxicam on postoperative pain and morphine consumption after lumbar disc surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):428-32. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833731a4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipotonía muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2B6
- Paracetamol
- Orfenadrina
- Oxicodona
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 521770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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