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슬관절 전치환술 후 정맥 내 아세트아미노펜 및 근육 이완제 (IVAM)

2017년 8월 29일 업데이트: AdventHealth

슬관절 전치환술(TKA) 후 정맥 내 아세트아미노펜 및 근육 이완제. TKA가 결과를 개선한 후 48시간 동안 경구에서 아세트아미노펜 및 오르페나드린 정맥 주사로 전환하는지 여부를 결정하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험.

이것은 전체 무릎 수술 후 48시간 동안 정맥 내 아세트아미노펜과 오르페나드린의 정기적인 투여를 포함하는 새로운 통증 조절 프로토콜이 오피오이드 진통제의 필요성을 줄이고 평균 통증을 줄이는지 확인하기 위한 전향적, 3군, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. 점수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 아편유사제 사용을 평가하기 위한 전향적, 3군, 무작위, 공개 라벨 시험이 될 것이며, 전체 무릎 교체 수술 후 정기적인 IVAM(아세트아미노펜 및 근육 이완제) 또는 페나드린 투여 48시간 후 환자 보고 결과를 평가할 것입니다. 180명의 환자(각 팔에 60명)가 표준 그룹 치료, IVAM 그룹 치료 또는 대조군 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

표준 그룹 치료: 의사의 요청에 따라 말초 신경 단일 주사 또는 카테터 주입(48시간)을 포함합니다. 수술 전(단회 용량) 정맥 내 아세트아미노펜(1000mg) 및 오르페나드린(60mg); 마취 주치의가 결정한 수술 중 척추 마취 또는 전신 마취; 수술 후 경구 옥시코돈(5mg)과 아세트아미노펜(325mg)(PRN 투약), 경구 오르페나드린(100mg)을 3회 투여하고 돌발성 통증에 대해 정맥내 히드로모르폰(PRN 투약).

대조군 치료: 말초 신경 단일 주사 또는 카테터 주입(48시간) 포함; 수술 전(단회 용량) 정맥 아세트아미노펜(1000 mg) 수술 중 척추 마취 또는 마취 주치의가 결정한 전신 마취; 수술 후 경구용 옥시코돈 및 아세트아미노펜(PRN 투여) 및 돌발성 통증에 대한 정맥내 히드로모르폰(PRN 투여).

IVAM 그룹 치료: 말초 신경 단일 주사 또는 카테터 주입(48시간) 포함; 수술 전 정맥 주사 아세트아미노펜(1000mg) 및 오르페나드린(60mg); 마취 주치의가 결정한 수술 중 척추 마취 또는 전신 마취; 수술 후 아세트아미노펜 정맥주사(1000mg)를 6시간마다 일상적으로 총 8회 투여하고 오르페나드린 정맥주사(60mg)를 12시간마다 총 4회 투여합니다. 경구용 옥시코돈(5mg)(PRN 투여) 및 돌발성 통증에 대한 정맥내 히드로모르폰(PRN 투여).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • Florida Hospital Winter Park

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-85세
  2. 일차, 일방적 슬관절 전치환술
  3. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III

제외 기준:

  1. 만성 통증(수술 전 달에 규칙적인 아편유사제 사용에 의해 결정됨)
  2. 수술 전 24시간 동안 중추적으로 작용하는 근육 이완제의 수술 전 사용
  3. 수술 후 통증 조절을 위한 대퇴 신경 주사 또는 카테터 이외의 말초 부위 마취 절차(슬와 차단 등)
  4. 중증 신기능 장애, 크레아티닌 > 2.0
  5. orphenadrine 및/또는 acetaminophen 사용에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항
  6. 임신 또는 모유 수유
  7. 비정상적인 간 기능 검사(LFT) 및/또는 만성/과도한 알코올 남용 병력.
  8. B형 또는 C형 간염 병력,
  9. 간경화 또는 간 기능 부전의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
Preop 아세트아미노펜 IV 1000mg, Postop 경구 옥시코돈 및 아세트아미노펜(5/325mg) 4시간마다 1~2정 PRN, Postop 하이드로모르폰 IV 0.5mg 4시간마다 PRN
의약품: Preop 아세트아미노펜 IV
다른 이름들:
  • 오피르메프
의약품: 사후 경구용 옥시코돈 및 아세트아미노펜
다른 이름들:
  • 퍼코셋
의약품: Postop 하이드로모르폰 IV
다른 이름들:
  • 딜라우디드
활성 비교기: 기준
Preop acetaminophen IV 1000mg, Preop orphenadrine IV 60mg, Postop 경구 orphenadrine 100mg 매 12시간마다 3회 투여, Postop 경구 옥시코돈 및 아세트아미노펜(5/325mg) 4시간마다 1~2정 PRN, Postop 하이드로모르폰 IV 0.5mg 매 4회 4시간 PRN
의약품: Preop 아세트아미노펜 IV
다른 이름들:
  • 오피르메프
의약품: 사후 경구용 옥시코돈 및 아세트아미노펜
다른 이름들:
  • 퍼코셋
의약품: Postop 하이드로모르폰 IV
다른 이름들:
  • 딜라우디드
의약품: 수술 전 오르페나드린 IV
다른 이름들:
  • 노플렉스
의약품: Postop 경구 오르페나드린
다른 이름들:
  • 노플렉스
실험적: 이밤
Preop 아세트아미노펜 IV 1000mg, Preop 오르페나드린 IV 60mg, Postop 아세트아미노펜 IV 1000mg 6시간마다 7회 투여, Postop 오르페나드린 IV 60mg 매 12시간마다 3회 투여, Postop 경구 옥시코돈 5mg 매 4시간 PRN 1~2정, Postop 하이드로모르폰 IV 0.5mg 매 4시간 PRN
의약품: Preop 아세트아미노펜 IV
다른 이름들:
  • 오피르메프
의약품: Postop 하이드로모르폰 IV
다른 이름들:
  • 딜라우디드
의약품: 수술 전 오르페나드린 IV
다른 이름들:
  • 노플렉스
의약품: Postop 경구 옥시코돈
다른 이름들:
  • 록시코돈
의약품: 사후 아세트아미노펜 IV
다른 이름들:
  • 오피르메프
의약품: Postop orphenadrine IV
다른 이름들:
  • 노플렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상적인 통증 강도 점수
기간: 48 시간
0에서 10(포함) 사이의 서수로 표준 평가 시간에 간호사에게 보고된 환자의 구두 주관적 평가(여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최대 통증임)
48 시간
약식 통증 강도 점수
기간: 48 시간
표준 평가 시간에 "경증", "보통" 또는 "심각"으로 간호사에게 보고된 환자의 구두 주관적 평가.
48 시간
오피오이드 소비,
기간: 48 시간
복용량과 시간으로 간호사가 기록했습니다. 누적 및 총 오피오이드 소비량이 분석됩니다.
48 시간
물리 치료 지표/목표
기간: 48 시간
수술 후 0일에서 2일 동안 침대에서 일어날 수 있는 능력, 운동 범위(굴곡/신전 각도), 평균 및 최대 보행(피트)을 정량화하는 일일 차트 노트에 물리 치료사가 측정하고 기록합니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU 방전
기간: 48 시간
PACU에서 퇴원하는 시간은 PACU 도착부터 PACU 퇴원 기준을 충족하는 시간까지 분 단위로 측정됩니다.
48 시간
퇴원
기간: 48 시간
퇴원 시간은 수술 절개 시간/날짜부터 병원 퇴원 기준이 충족되는 시간/날짜까지 시간 단위로 측정됩니다.
48 시간
환자 만족도
기간: 48 시간
국소 마취 항목에 대한 수술 전후 만족도에 대한 19점 검증 설문지
48 시간
에 의해 측정된 비용
기간: 48 시간
약국에서 보고한 연구 약물 구입 비용, 약국 및 간호사가 보고한 연구 약물 투여 비용, 병원 회계에서 보고한 체류 기간 비용.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

협력자

Sagent Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 수석 연구원: thomas Looke, MD, AdventHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 521770

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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