Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs acetaminophen og muskelavslappende midler etter totalt kne (IVAM)

29. august 2017 oppdatert av: AdventHealth

Intravenøs acetaminophen og muskelavslappende midler etter total kneartroplastikk (TKA). Prospektiv, randomisert, åpen prøveperiode for å avgjøre om bytte fra oral til intravenøs paracetamol og orfenadrin i 48 timer etter TKA forbedrer resultatene.

Dette er en prospektiv, tre-arms, randomisert, åpen studie for å avgjøre om en ny smertekontrollprotokoll som inkluderer regelmessig dosering av intravenøs acetaminophen og orfenadrin i 48 timer etter total kneoperasjon reduserer behovet for opioid smertestillende medisin og reduserer gjennomsnittlig smerte. score.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil være en prospektiv, tre-arms, randomisert, åpen studie for å vurdere opioidbruk og pasientrapporterte utfall etter 48 timer med vanlig IV paracetamol og muskelavslappende (IVAM) orfenadrinadministrasjon etter total kneprotesekirurgi. 180 pasienter (60 i hver arm) vil bli randomisert til å motta standard gruppebehandling, IVAM-gruppebehandling eller til kontrollgruppebehandling.

Standard gruppebehandling: inkluderer enkelt injeksjon av perifer nerve eller kateterinfusjoner (48 timer) som anmodet av kirurgen; preoperativ (enkeltdose) intravenøs acetaminophen (1000 mg) og orfenadrin (60 mg); intraoperativ spinal anestesi eller generell anestesi som bestemt av anestesibehandlende lege; postoperativ oral oksykodon (5 mg) med acetaminophen (325 mg) (PRN-dosering), oral orfenadrin (100 mg) hver 12. time for 3 doser, og intravenøs hydromorfon (PRN-dosering) for gjennombruddssmerter.

Kontrollgruppebehandling: inkluderer perifer nerve enkeltinjeksjon eller kateterinfusjoner (48 timer); preoperativ (enkeltdose) intravenøs acetaminophen (1000 mg) intraoperativ spinal anestesi eller generell anestesi som bestemt av anestesibehandlende lege; og postoperativ oral oksykodon og paracetamol (PRN-dosering), og intravenøs hydromorfon (PRN-dosering) for gjennombruddssmerter.

IVAM Group Treatment: inkluderer perifer nerve enkeltinjeksjon eller kateterinfusjoner (48 timer); preoperativ intravenøs paracetamol (1000 mg) og orfenadrin (60 mg); intraoperativ spinal anestesi eller generell anestesi som bestemt av anestesibehandlende lege; postoperativ intravenøs acetaminophen (1000 mg) hver 6. time rutine for totalt 8 doser og intravenøs orfenadrin (60 mg) hver 12. time for totalt 4 doser; oral oksykodon (5 mg) (PRN-dosering), og intravenøs hydromorfon (PRN-dosering) for gjennombruddssmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Florida Hospital Winter Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-85
  2. Primær, ensidig total kneprotese
  3. American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk smerte (bestemt av vanlig opioidbruk i måneden før operasjonen)
  2. Preoperativ bruk av sentralt virkende muskelavslappende midler i 24 timer før operasjonen
  3. Andre perifere regionale anestesiprosedyrer enn femoral nerve-injeksjoner eller katetre for postoperativ smertekontroll (som popliteal blokkering)
  4. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kreatinin > 2,0
  5. Allergi eller andre kontraindikasjoner mot bruk av orfenadrin og/eller paracetamol
  6. Gravid eller ammer
  7. Unormale leverfunksjonstester (LFT) og/eller historie med kronisk/overdreven alkoholmisbruk.
  8. Historie med hepatitt, B eller C,
  9. Anamnese med skrumplever eller leverinsuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Preop acetaminophen IV 1000 mg, Postop oral oxycodon & acetaminophen (5/325 mg) 1 til 2 tabletter hver 4. time PRN, og Postop hydromorfon IV 0,5 mg hver 4. time PRN
Legemiddel: Preop acetaminophen IV
Andre navn:
  • Ofirmev
Legemiddel: Postop oral oksykodon og paracetamol
Andre navn:
  • Percocet
Legemiddel: Postop hydromorfon IV
Andre navn:
  • Dilaudid
Aktiv komparator: Standard
Preop acetaminophen IV 1000 mg, Preop orphenadrine IV 60 mg, Postop oral orphenadrine 100 mg hver 12. time for 3 doser, Postop oral oxycodon & acetaminophen (5/325 mg) 1 til 2 tabletter hver 4. time PRN, Postop hydromorfon hver 4. time 4 timer PRN
Legemiddel: Preop acetaminophen IV
Andre navn:
  • Ofirmev
Legemiddel: Postop oral oksykodon og paracetamol
Andre navn:
  • Percocet
Legemiddel: Postop hydromorfon IV
Andre navn:
  • Dilaudid
Legemiddel: Preop orphenadrine IV
Andre navn:
  • Norflex
Legemiddel: Postop oral orfenadrin
Andre navn:
  • Norflex
Eksperimentell: IVAM
Preop acetaminophen IV 1000 mg, Preop orphenadrine IV 60 mg, Postop acetaminophen IV 1000 mg hver 6. time for 7 doser, Postop orphenadrine IV 60 mg hver 12. time for 3 doser, Postop oral oksykodon 5 mg 1 til 2 timer PRN hver 4. time Postop hydromorfon IV 0,5 mg hver 4. time PRN
Legemiddel: Preop acetaminophen IV
Andre navn:
  • Ofirmev
Legemiddel: Postop hydromorfon IV
Andre navn:
  • Dilaudid
Legemiddel: Preop orphenadrine IV
Andre navn:
  • Norflex
Legemiddel: Postop oral oksykodon
Andre navn:
  • Roksikodon
Legemiddel: Postop acetaminophen IV
Andre navn:
  • Ofirmev
Legemiddel: Postop orphenadrine IV
Andre navn:
  • Norflex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemessige smerteintensitetsscore
Tidsramme: 48 timer
verbal subjektiv vurdering av pasient rapportert til sykepleie ved standard vurderingstider som et ordenstall mellom 0 og 10 (inklusive) der 0 er ingen smerte og 10 er den maksimale smerten som kan tenkes
48 timer
Forkortet Pain Intensity Scores
Tidsramme: 48 timer
Verbal subjektiv vurdering av pasient rapportert til sykepleier ved standard vurderingstidspunkter som enten "mild", "moderat" eller "alvorlig".
48 timer
Opioidforbruk,
Tidsramme: 48 timer
registrert av sykepleier med dose og tid. Akkumulert og totalt opioidforbruk vil bli analysert.
48 timer
Fysioterapiberegninger/mål
Tidsramme: 48 timer
målt og registrert av fysioterapeut i daglige diagramnotater som kvantifiserer evnen til å komme seg ut av sengen, bevegelsesområde (i fleksjons-/ekstensjonsgrader) og gjennomsnittlig og maksimal ambulasjon (i føtter) i løpet av postoperative dager 0 til 2.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PACU utladning
Tidsramme: 48 timer
Tid til utlading fra PACU vil bli målt fra PACU ankomst til tidspunkt for PACU utladingskriterier oppfylt i minutter.
48 timer
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 48 timer
Tid til utskrivning fra sykehuset vil bli målt fra tidspunkt/dato for kirurgisk snitt til tidspunkt/dato da sykehusutskrivningskriteriene er oppfylt, målt i timer.
48 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer
19 poeng validert spørreskjema over perioperativ tilfredshet med elementer for regional anestesi
48 timer
Kostnad målt ved
Tidsramme: 48 timer
anskaffelseskostnad for studiemedisin rapportert av apotek, kostnad for studiemedisinering rapportert av apotek og sykepleie, kostnad for liggetid rapportert av sykehusregnskap.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Samarbeidspartnere

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: thomas Looke, MD, AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 521770

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unilateral kneartroplastikk

Kliniske studier på Preop acetaminophen IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere