Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Acetaminophen og muskelafslappende midler efter totalt knæ (IVAM)

29. august 2017 opdateret af: AdventHealth

Intravenøs Acetaminophen og muskelafslappende midler efter total knæarthroplastik (TKA). Prospektivt, randomiseret, åbent forsøg for at afgøre, om skift fra oral til intravenøs acetaminophen og orphenadrin i 48 timer efter TKA forbedrer resultaterne.

Dette er et prospektivt, tre-armet, randomiseret, åbent forsøg for at afgøre, om en ny smertekontrolprotokol, som inkluderer regelmæssig dosering af intravenøs acetaminophen og orphenadrin i 48 timer efter total knæoperation, reducerer behovet for opioid smertestillende medicin og reducerer gennemsnitlig smerte. scoringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil være et prospektivt, tre-arms, randomiseret, åbent forsøg for at vurdere opioidbrug og patientrapporterede resultater efter 48 timers regelmæssig IV acetaminophen og muskelafslappende (IVAM) orphenadrin administration efter total knæudskiftningskirurgi. 180 patienter (60 i hver arm) vil blive randomiseret til at modtage standardgruppebehandlingen, IVAM-gruppebehandlingen eller til kontrolgruppebehandlingen.

Standard gruppebehandling: omfatter enkelt perifer nerve-injektion eller kateterinfusioner (48 timer) som anmodet af kirurgen; præoperativ (enkelt dosis) intravenøs acetaminophen (1000 mg) og orphenadrin (60 mg); intraoperativ spinal anæstesi eller generel anæstesi som bestemt af den anæstesi-behandlende læge; postoperativ oral oxycodon (5 mg) med acetaminophen (325 mg) (PRN-dosering), oral orphenadrin (100 mg) hver 12. time i 3 doser og intravenøs hydromorfon (PRN-dosering) til gennembrudssmerter.

Kontrolgruppebehandling: omfatter perifer nerve enkeltinjektion eller kateterinfusioner (48 timer); præoperativ (enkelt dosis) intravenøs acetaminophen (1000 mg) intraoperativ spinal anæstesi eller generel anæstesi som bestemt af den anæstesibehandlende læge; og postoperativ oral oxycodon og acetaminophen (PRN-dosering) og intravenøs hydromorfon (PRN-dosering) til gennembrudssmerter.

IVAM Group Treatment: inkluderer perifer nerve enkelt injektion eller kateter infusioner (48 timer); præoperativ intravenøs acetaminophen (1000 mg) og orphenadrin (60 mg); intraoperativ spinal anæstesi eller generel anæstesi som bestemt af den anæstesi-behandlende læge; postoperativ intravenøs acetaminophen (1000 mg) hver 6. time rutine for i alt 8 doser og intravenøs orphenadrin (60 mg) hver 12. time for i alt 4 doser; oral oxycodon (5 mg) (PRN-dosering) og intravenøs hydromorfon (PRN-dosering) mod gennembrudssmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Florida Hospital Winter Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85
  2. Primær, unilateral total knæarthroplastik
  3. American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske smerter (som bestemt ved regelmæssig opioidbrug i måneden forud for operationen)
  2. Præoperativ brug af centralt virkende muskelafslappende midler i de 24 timer forud for operationen
  3. Andre perifere regionale anæstesiprocedurer end femoral nerve-injektioner eller katetre til postoperativ smertekontrol (såsom popliteal blokering)
  4. Alvorlig nyreinsufficiens, kreatinin > 2,0
  5. Allergi eller andre kontraindikationer til brug af orphenadrin og/eller acetaminophen
  6. Gravid eller ammende
  7. Unormale leverfunktionstests (LFT) og/eller historie med kronisk/overdreven alkoholmisbrug.
  8. Anamnese med hepatitis, B eller C,
  9. Anamnese med cirrose eller leverinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Preop acetaminophen IV 1000 mg, Postop oral oxycodon & acetaminophen (5/325 mg) 1 til 2 tabs hver 4. time PRN, og Postop hydromorphon IV 0,5 mg hver 4. time PRN
Medicin: Preop acetaminophen IV
Andre navne:
  • Ofirmev
Medicin: Postop oral oxycodon og acetaminophen
Andre navne:
  • Percocet
Medicin: Postop hydromorfon IV
Andre navne:
  • Dilaudid
Aktiv komparator: Standard
Preop acetaminophen IV 1000 mg, Preop orphenadrin IV 60 mg, Postop oral orphenadrin 100 mg hver 12. time i 3 doser, Postop oral oxycodon & acetaminophen (5/325 mg) 1 til 2 tabs hver 4. time PRN, Postop hydromorfon hver 4. time 4 timers PRN
Medicin: Preop acetaminophen IV
Andre navne:
  • Ofirmev
Medicin: Postop oral oxycodon og acetaminophen
Andre navne:
  • Percocet
Medicin: Postop hydromorfon IV
Andre navne:
  • Dilaudid
Medicin: Præop orphenadrin IV
Andre navne:
  • Norflex
Medicin: Postop oral orphenadrin
Andre navne:
  • Norflex
Eksperimentel: IVAM
Preop acetaminophen IV 1000 mg, Preop orphenadrin IV 60 mg, Postop acetaminophen IV 1000 mg hver 6. time i 7 doser, Postop orphenadrin IV 60 mg hver 12. time i 3 doser, Postop oral oxycodon 5 mg 1 til 2 tabletter hver 4 timer, PRN Postop hydromorfon IV 0,5 mg hver 4. time PRN
Medicin: Preop acetaminophen IV
Andre navne:
  • Ofirmev
Medicin: Postop hydromorfon IV
Andre navne:
  • Dilaudid
Medicin: Præop orphenadrin IV
Andre navne:
  • Norflex
Medicin: Postop oral oxycodon
Andre navne:
  • Roxicodon
Medicin: Postop acetaminophen IV
Andre navne:
  • Ofirmev
Medicin: Postop orphenadrin IV
Andre navne:
  • Norflex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemæssig smerteintensitetsscore
Tidsramme: 48 timer
verbal subjektiv vurdering af patienten rapporteret til sygeplejersken på standard vurderingstidspunkter som et ordenstal mellem 0 og 10 (inklusive), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den maksimalt tænkelige smerte
48 timer
Forkortet Pain Intensity Scores
Tidsramme: 48 timer
Verbal subjektiv vurdering af patient rapporteret til sygeplejerske ved standard vurderingstidspunkter som enten "mild", "moderat" eller "alvorlig".
48 timer
Opioidforbrug,
Tidsramme: 48 timer
optaget af sygepleje med dosis og tid. Kumulativt og samlet opioidforbrug vil blive analyseret.
48 timer
Fysioterapi mål/mål
Tidsramme: 48 timer
målt og registreret af fysioterapeut i daglige diagramnoter, der kvantificerer evnen til at komme ud af sengen, bevægelsesområde (i fleksion/ekstensionsgrader) og gennemsnitlig og maksimal ambulation (i fødder) under postoperative dage 0 til 2.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACU udledning
Tidsramme: 48 timer
Tid til udledning fra PACU vil blive målt fra PACU ankomst til tidspunktet for PACU udledningskriterier opfyldt i minutter.
48 timer
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: 48 timer
Tid til udskrivelse fra hospitalet vil blive målt fra tidspunkt/dato for kirurgisk snit til tidspunkt/dato, hvor hospitalsudskrivningskriterierne er opfyldt, målt i timer.
48 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer
19 point valideret spørgeskema over perioperativ tilfredshed med emner til regional anæstesi
48 timer
Omkostninger målt ved
Tidsramme: 48 timer
anskaffelsesomkostninger for undersøgelsesmedicin indberettet af apotek, administrationsomkostninger for undersøgelsesmedicin indberettet af apotek og sygepleje, udgifter til liggetid indberettet af hospitalsregnskab.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Samarbejdspartnere

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: thomas Looke, MD, AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 521770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unilateral knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Preop acetaminophen IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner