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Acetaminofeno intravenoso e relaxantes musculares após joelho total (IVAM)

29 de agosto de 2017 atualizado por: AdventHealth

Acetaminofeno Intravenoso e Relaxantes Musculares Após Artroplastia Total do Joelho (ATJ). Estudo prospectivo, randomizado e aberto para determinar se a mudança de paracetamol oral para intravenoso e orfenadrina por 48 horas após ATJ melhora os resultados.

Este é um estudo prospectivo, de três braços, randomizado, aberto para determinar se um novo protocolo de controle da dor que inclui dosagem regular de acetaminofeno intravenoso e orfenadrina por 48 horas após a cirurgia total do joelho reduz a necessidade de medicação para dor opioide e reduz a dor média pontuações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa será um estudo prospectivo, de três braços, randomizado e aberto para avaliar o uso de opioides e os resultados relatados pelo paciente após 48 horas de administração regular de acetaminofeno IV e relaxante muscular (IVAM) orfenadrina após cirurgia de substituição total do joelho. 180 pacientes (60 em cada braço) serão randomizados para receber tratamento de grupo padrão, tratamento de grupo IVAM ou tratamento de grupo controle.

Tratamento de grupo padrão: inclui injeção única de nervo periférico ou infusões de cateter (48 horas) conforme solicitado pelo cirurgião; pré-operatório (dose única) paracetamol (1.000 mg) e orfenadrina (60 mg) intravenoso; raquianestesia intraoperatória ou anestesia geral, conforme determinado pelo médico assistente; oxicodona oral pós-operatória (5 mg) com acetaminofeno (325 mg) (dosagem de PRN), orfenadrina oral (100 mg) a cada 12 horas por 3 doses e hidromorfona intravenosa (dosagem de PRN) para dor irruptiva.

Grupo Controle Tratamento: inclui injeção única de nervo periférico ou infusões de cateter (48 horas); pré-operatório (dose única) paracetamol intravenoso (1000 mg) raquianestesia intraoperatória ou anestesia geral conforme determinado pelo médico assistente; e oxicodona oral pós-operatória e acetaminofeno (dosagem de PRN) e hidromorfona intravenosa (dosagem de PRN) para dor irruptiva.

Grupo IVAM Tratamento: inclui injeção única de nervo periférico ou infusões de cateter (48 horas); acetaminofeno intravenoso pré-operatório (1.000 mg) e orfenadrina (60 mg); raquianestesia intraoperatória ou anestesia geral, conforme determinado pelo médico assistente; pós-operatório paracetamol intravenoso (1000 mg) a cada 6 horas de rotina totalizando 8 doses e orfenadrina intravenosa (60 mg) a cada 12 horas totalizando 4 doses; oxicodona oral (5 mg) (dosagem de PRN) e hidromorfona intravenosa (dosagem de PRN) para dor irruptiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Florida Hospital Winter Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-85
  2. Artroplastia total primária unilateral do joelho
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I, II ou III

Critério de exclusão:

  1. Dor crônica (conforme determinado pelo uso regular de opioides no mês anterior à cirurgia)
  2. Uso pré-operatório de relaxantes musculares de ação central nas 24 horas anteriores à cirurgia
  3. Procedimentos de anestesia regional periférica, exceto injeções de nervo femoral ou cateteres para controle da dor pós-operatória (como bloqueio poplíteo)
  4. Disfunção renal grave, creatinina > 2,0
  5. Alergia ou outras contraindicações ao uso de orfenadrina e/ou paracetamol
  6. Grávida ou amamentando
  7. Testes de função hepática anormais (LFT) e/ou história de abuso crônico/excessivo de álcool.
  8. Histórico de Hepatite, B ou C,
  9. História de cirrose ou insuficiência hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Pré-operatório paracetamol IV 1000 mg, pós-operatório oxicodona e acetaminofeno (5/325 mg) 1 a 2 comprimidos a cada 4 horas PRN e hidromorfona pós-operatório IV 0,5 mg a cada 4 horas PRN
Medicamento: Pré-operatório paracetamol IV
Outros nomes:
  • Ofirmev
Medicamento: Pós-operatório de oxicodona e paracetamol
Outros nomes:
  • Percoceto
Medicamento: Pós-operatório de hidromorfona IV
Outros nomes:
  • Dilaudid
Comparador Ativo: Padrão
Pré-operatório paracetamol IV 1000 mg, Pré-operatório orfenadrina IV 60 mg, Pós-operatório orfenadrina 100 mg a cada 12 horas para 3 doses, Pós-operatório oxicodona oral e acetaminofeno (5/325 mg) 1 a 2 comprimidos a cada 4 horas PRN, Pós-operatório hidromorfona IV 0,5 mg a cada 4 horas PRN
Medicamento: Pré-operatório paracetamol IV
Outros nomes:
  • Ofirmev
Medicamento: Pós-operatório de oxicodona e paracetamol
Outros nomes:
  • Percoceto
Medicamento: Pós-operatório de hidromorfona IV
Outros nomes:
  • Dilaudid
Medicamento: Pré-operatório orfenadrina IV
Outros nomes:
  • Norflex
Medicamento: Orfenadrina oral pós-operatória
Outros nomes:
  • Norflex
Experimental: IVAM
Pré-operatório paracetamol IV 1.000 mg, Pré-operatório orfenadrina IV 60 mg, Pós-operatório paracetamol IV 1.000 mg a cada 6 horas por 7 doses, Pós-operatório orfenadrina IV 60 mg a cada 12 horas por 3 doses, Pós-operatório oxicodona oral 5 mg 1 a 2 comprimidos a cada 4 horas PRN, Hidromorfona pós-operatória 0,5 mg a cada 4 horas PRN
Medicamento: Pré-operatório paracetamol IV
Outros nomes:
  • Ofirmev
Medicamento: Pós-operatório de hidromorfona IV
Outros nomes:
  • Dilaudid
Medicamento: Pré-operatório orfenadrina IV
Outros nomes:
  • Norflex
Medicamento: Oxicodona oral pós-operatória
Outros nomes:
  • Roxicodona
Medicamento: Pós-operatório de paracetamol IV
Outros nomes:
  • Ofirmev
Medicamento: Pós-operatório de orfenadrina IV
Outros nomes:
  • Norflex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de intensidade de dor de rotina
Prazo: 48 horas
avaliação subjetiva verbal pelo paciente relatada à enfermagem nos momentos de avaliação padrão como um número ordinal entre 0 e 10 (inclusive) onde 0 é sem dor e 10 é a dor máxima imaginável
48 horas
Pontuações abreviadas de intensidade da dor
Prazo: 48 horas
Avaliação subjetiva verbal pelo paciente relatada à enfermagem nos momentos de avaliação padrão como "leve", "moderado" ou "grave".
48 horas
Consumo de opioides,
Prazo: 48 horas
registrados pela enfermagem com dose e horário. O consumo cumulativo e total de opioides será analisado.
48 horas
Métricas/objetivos da fisioterapia
Prazo: 48 horas
medido e registrado pelo fisioterapeuta em anotações diárias quantificando a capacidade de sair da cama, amplitude de movimento (em graus de flexão/extensão) e deambulação média e máxima (em pés) durante os dias pós-operatórios 0 a 2.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta da SRPA
Prazo: 48 horas
O tempo até a alta da SRPA será medido desde a chegada à SRPA até o momento em que os critérios de alta da SRPA forem atendidos em minutos.
48 horas
Alta hospitalar
Prazo: 48 horas
O tempo até a alta hospitalar será medido a partir da hora/data da incisão cirúrgica até a hora/data em que os critérios de alta hospitalar forem atendidos, medido em horas.
48 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas
Questionário validado de 19 pontos de satisfação perioperatória com itens para anestesia regional
48 horas
Custo medido por
Prazo: 48 horas
custo de aquisição do medicamento do estudo relatado pela farmácia, custo de administração do medicamento do estudo relatado pela farmácia e enfermagem, custo do tempo de internação relatado pela contabilidade do hospital.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AdventHealth

Colaboradores

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: thomas Looke, MD, AdventHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 521770

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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