Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvans FEC kontra EP vid bröstcancer (MIG5) (MIG5)

18 maj 2015 uppdaterad av: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid kontra samtidig epirubicin och paklitaxel i nodpositiva tidig bröstcancerpatienter: en randomiserad fas III-studie av Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

I denna multicenter, randomiserade fas III-studie, tilldelas nodpositiva tidig bröstcancerpatienter slumpmässigt att få antingen 6 cykler av FEC (5-fluorouracil 600 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2 och cyklofosfamid 600 mg/m2, dag 1, var tredje vecka) eller 4 cykler av EP (epirubicin 90 mg/m2 och paklitaxel 175 mg/m2, dag 1, var tredje vecka). Studiens primära effektmått är total överlevnad (OS). Sekundära effektmått inkluderar toxicitet och händelsefri överlevnad (EFS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid den tidpunkt Gruppo Oncologico Nord-Ovest- Mammella Intergruppo studie 5 (GONO-MIG5) utformades 1996, var paklitaxel känt för att ha effekt hos patienter med avancerad bröstcancer, men dess roll var fortfarande att fastställa i adjuvant miljö. Därför utformades GONO-MIG5-studien för att jämföra en standard-antracyklin-innehållande kemoterapiregim, dvs. 5fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid (FEC), som ges i 6 cykler med en ny regim som innehåller både epirubicin och paklitaxel (EP), som ges samtidigt, för 4 cykler. Denna senare regim valdes på basis av de resultat som erhölls hos patienter med metastaserad bröstcancer, där kombinationen av doxorubicin och paklitaxel var associerad med mer än 90 % av objektivt svar. Endast fyra cykler av den nya kuren planerades eftersom den förväntade toxiciteten, särskilt kardiotoxiciteten, var hög, och en kort behandlingstid hoppades vara den bästa strategin för att få en gynnsam balans mellan toxiciteten och den förväntade höga effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1055

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alba, Italien, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italien, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italien, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italien, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italien, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italien, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italien, 10126
        • Saverio Danese

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med histologiskt bekräftad bröstcancer som genomgått radikal mastektomi eller bröstbevarande operation utöver full ipsilateral axillär lymfkörteldissektion
  • Lymfkörtelpositiv sjukdom med mindre än 10 inblandade axillära lymfkörtlar
  • Operation utförs inte mer än 5 veckor före randomisering
  • ECOG-prestandastatus 0
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 2 000/mm³
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 1,5 gånger ULN
  • Postoperativ regional strålbehandling begränsad till det återstående bröstet inlagt för patienter som genomgått bröstbevarande operation
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidigt ipsilateralt eller kontralateralt invasivt bröstkarcinom under de senaste 10 åren
  • Metastaserande sjukdom, inklusive metastaser i de ipsilaterala supraklavikulära lymfkörtlarna
  • Tidigare kemoterapi eller tidigare cytotoxiska kurer eller tidigare hormonbehandling
  • Gravid eller ammande
  • Andra allvarliga medicinska sjukdomar som kräver medicinering, okontrollerade infektioner
  • Annan malignitet förutom adekvat behandlad, konbiopsierad in situ karcinom i livmoderhalsen eller basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller allvarlig arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FEC
5-Fluorouracil 600 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2 och cyklofosfamid 600 mg/m2, intravenöst på dag 1, var 21:e dag
Läkemedel: 5-fluorouracil
600 mg/m2 intravenöst dag 1, var 21:e dag under sex cykler
Läkemedel: epirubicin
60 mg/m2 intravenöst dag 1, var 21:e dag i sex cykler
Läkemedel: cyklofosfamid
600 mg/m2, intravenöst dag 1, var 21:e dag under sex cykler
Läkemedel: epirubicin
90 mg/m2 dag 1, var 21:e dag under fyra cykler
Aktiv komparator: EP
Epirubicin 90 mg/m2 och paklitaxel 175 mg/m2, 3 timmars infusion på dag 1, var 21:e dag
Läkemedel: epirubicin
60 mg/m2 intravenöst dag 1, var 21:e dag i sex cykler
Läkemedel: epirubicin
90 mg/m2 dag 1, var 21:e dag under fyra cykler
Läkemedel: paklitaxel
175 mg/m2, 3 timmars infusion dag 1, var 21:e dag i fyra cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: inom 11 år efter inskrivningen av den första patienten
uppskattas från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak
inom 11 år efter inskrivningen av den första patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
evenemangsfri överlevnad
Tidsram: inom 11 år efter inskrivningen av den första patienten
från datumet för randomisering till datumet för lokalt återfall, fjärrmetastaser, andra primär cancer eller dödsfall av någon orsak
inom 11 år efter inskrivningen av den första patienten
toxicitet mätt enligt Världshälsoorganisationens kriterier
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter avslutad kemoterapi
inom de första 30 dagarna efter avslutad kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMI96.018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera