Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende FEC versus EP i brystkræft (MIG5) (MIG5)

18. maj 2015 opdateret af: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid versus samtidig epirubicin og paclitaxel hos nodepositive tidlige brystkræftpatienter: et randomiseret fase III-forsøg af Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

I dette multicenter, randomiserede fase III-forsøg bliver nodepositive tidlige brystkræftpatienter tilfældigt tildelt til at modtage enten 6 cyklusser af FEC (5-fluorouracil 600 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2 på dag 1, hver tredje uge) eller 4 cyklusser af EP (epirubicin 90 mg/m2 og paclitaxel 175 mg/m2, på dag 1, hver tredje uge). Studiets primære endepunkt er total overlevelse (OS). Sekundære endepunkter inkluderer toksicitet og hændelsesfri overlevelse (EFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På det tidspunkt, Gruppo Oncologico Nord-Ovest- Mammella Intergruppo forsøg 5 (GONO-MIG5) blev designet i 1996, var paclitaxel kendt for at have effekt hos patienter med fremskreden brystkræft, men dets rolle skulle stadig fastslås i adjuverende omgivelser. Derfor blev GONO-MIG5-studiet designet til at sammenligne et standard-anthracyclinholdigt kemoterapiregime, dvs. 5fluorouracil, epirubicin, ciclophosphamid (FEC), givet i 6 cyklusser med et nyt regime, der indeholder både epirubicin og paclitaxel (EP), givet samtidig, for 4 cyklusser. Dette sidstnævnte regime blev valgt på basis af resultaterne opnået hos patienter med metastaserende brystkræft, hvor kombinationen af ​​doxorubicin og paclitaxel var forbundet med mere end 90 % af objektiv respons. Kun fire cyklusser af det nye regime var planlagt, da den forventede toksicitet, især kardiotoksiciteten, var høj, og en kort behandlingsvarighed håbede at være den bedste strategi til at opnå en gunstig balance mellem toksiciteten og den forventede høje effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1055

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alba, Italien, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italien, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italien, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italien, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italien, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italien, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italien, 10126
        • Saverio Danese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk bekræftet brystkræft, som havde gennemgået radikal mastektomi eller brystbevarende operation udover fuld ipsilateral aksillær lymfeknudedissektion
  • Lymfeknudepositiv sygdom med mindre end 10 involverede aksillære lymfeknuder
  • Operation udført ikke mere end 5 uger før randomisering
  • ECOG ydeevne status 0
  • Absolut neutrofiltal ≥ 2.000/mm³
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 1,5 gange ULN
  • Postoperativ regional strålebehandling begrænset til det resterende bryst indlagt for patienter, der modtog brystbevarende kirurgi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig ipsilateralt eller kontralateralt invasivt brystcarcinom inden for de sidste 10 år
  • Metastatisk sygdom, herunder metastase i de ipsilaterale supraclavikulære lymfeknuder
  • Tidligere kemoterapi eller tidligere cytotoksiske regimer eller forudgående hormonbehandling
  • Gravid eller ammende
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom, der kræver medicin, ukontrollerede infektioner
  • Anden malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet, keglebiopsieret in situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Nyligt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller alvorlig arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FEC
5-Fluorouracil 600 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2, intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag
Medicin: 5-fluoruracil
600 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i seks cyklusser
Medicin: epirubicin
60 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i seks cykler
Medicin: cyclophosphamid
600 mg/m2, intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i seks cyklusser
Medicin: epirubicin
90 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag i fire cyklusser
Aktiv komparator: EP
Epirubicin 90 mg/m2 og paclitaxel 175 mg/m2, 3-timers infusion på dag 1, hver 21. dag
Medicin: epirubicin
60 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i seks cykler
Medicin: epirubicin
90 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag i fire cyklusser
Medicin: paclitaxel
175 mg/m2, 3-timers infusion på dag 1, hver 21. dag i fire cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: inden for 11 år efter indskrivningen af ​​1. patient
estimeret fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
inden for 11 år efter indskrivningen af ​​1. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: inden for 11 år efter indskrivningen af ​​1. patient
fra datoen for randomisering til datoen for lokalt tilbagefald, fjernmetastaser, anden primær cancer eller død af enhver årsag
inden for 11 år efter indskrivningen af ​​1. patient
toksicitet målt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter afslutningen af ​​kemoterapi
inden for de første 30 dage efter afslutningen af ​​kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMI96.018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 5-fluoruracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner