Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante FEC versus EP bij borstkanker (MIG5) (MIG5)

18 mei 2015 bijgewerkt door: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide versus gelijktijdige epirubicine en paclitaxel bij klierpositieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium: een gerandomiseerde, fase III-studie van Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

In deze multicenter, gerandomiseerde fase III-studie worden klierpositieve patiënten met borstkanker in een vroeg stadium willekeurig toegewezen aan ofwel 6 cycli FEC (5-fluorouracil 600 mg/m2, epirubicine 60 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2, op dag 1, elke drie weken) of 4 cycli EP (epirubicine 90 mg/m2 en paclitaxel 175 mg/m2, op dag 1, elke drie weken). Het primaire eindpunt van de studie is totale overleving (OS). Secundaire eindpunten zijn toxiciteit en gebeurtenisvrije overleving (EFS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op het moment dat de Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo studie 5 (GONO-MIG5) in 1996 werd opgezet, was bekend dat paclitaxel werkzaam was bij patiënten met gevorderde borstkanker, maar zijn rol moest nog worden vastgesteld in de adjuvante setting. Daarom werd de GONO-MIG5-studie opgezet om een ​​standaard anthracyclinebevattend chemotherapieregime, d.w.z. 5fluorouracil, epirubicine, ciclofosfamide (FEC), gegeven gedurende 6 cycli, te vergelijken met een nieuw regime dat zowel epirubicine als paclitaxel (EP) bevat, gelijktijdig gegeven gedurende 4 cycli. cycli. Dit laatste regime werd gekozen op basis van de resultaten verkregen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, waarbij de combinatie van doxorubicine en paclitaxel geassocieerd was met meer dan 90% van de objectieve respons . Er waren slechts vier cycli van het nieuwe regime gepland omdat de verwachte toxiciteit, met name de cardiotoxiciteit, hoog was, en men hoopte dat een korte behandelingsduur de beste strategie zou zijn om een ​​gunstig evenwicht te verkrijgen tussen de toxiciteit en de verwachte hoge werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1055

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alba, Italië, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italië, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italië, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italië, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italië, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italië, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italië, 10126
        • Saverio Danese

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologisch bevestigde borstkanker die naast volledige ipsilaterale okselklierdissectie een radicale mastectomie of borstsparende operatie hadden ondergaan
  • Lymfeklierpositieve ziekte met minder dan 10 betrokken oksellymfeklieren
  • Chirurgie niet meer dan 5 weken voor randomisatie uitgevoerd
  • ECOG-prestatiestatus 0
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 2.000/mm³
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 1,5 keer ULN
  • Postoperatieve regionale radiotherapie beperkt tot de resterende opgenomen borst bij patiënten die een borstsparende operatie hebben ondergaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder of gelijktijdig ipsilateraal of contralateraal invasief mammacarcinoom in de afgelopen 10 jaar
  • Metastatische ziekte, inclusief metastase in de ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklieren
  • Eerdere chemotherapie of eerdere cytotoxische regimes of eerdere hormonale therapie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere ernstige medische aandoeningen waarvoor medicijnen nodig zijn, ongecontroleerde infecties
  • Andere maligniteit behalve adequaat behandeld, kegelbiopsie in situ carcinoom van de baarmoederhals of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Recent myocardinfarct, congestief hartfalen of ernstige aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FEC
5-Fluorouracil 600 mg/m2, epirubicine 60 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2, intraveneus op dag 1, elke 21 dagen
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
600 mg/m2 intraveneus op dag 1, elke 21 dagen gedurende zes cycli
Geneesmiddel: epirubicine
60 mg/m2 intraveneus op dag 1, elke 21 dagen gedurende zes cycli
Geneesmiddel: cyclofosfamide
600 mg/m2, intraveneus op dag 1, elke 21 dagen gedurende zes cycli
Geneesmiddel: epirubicine
90 mg/m2 op dag 1, elke 21 dagen gedurende vier cycli
Actieve vergelijker: EP
Epirubicine 90 mg/m2 en paclitaxel 175 mg/m2, infusie van 3 uur op dag 1, elke 21 dagen
Geneesmiddel: epirubicine
60 mg/m2 intraveneus op dag 1, elke 21 dagen gedurende zes cycli
Geneesmiddel: epirubicine
90 mg/m2 op dag 1, elke 21 dagen gedurende vier cycli
Geneesmiddel: paclitaxel
175 mg/m2, infusie van 3 uur op dag 1, elke 21 dagen gedurende vier cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: binnen 11 jaar na inschrijving van de 1e patiënt
geschat vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
binnen 11 jaar na inschrijving van de 1e patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evenement gratis overleven
Tijdsspanne: binnen 11 jaar na inschrijving van de 1e patiënt
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van lokaal recidief, metastasen op afstand, tweede primaire kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook
binnen 11 jaar na inschrijving van de 1e patiënt
toxiciteit zoals gemeten volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na het einde van de chemotherapie
binnen de eerste 30 dagen na het einde van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMI96.018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 5-fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren