Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti FEC versus EP rintasyövässä (MIG5) (MIG5)

maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorourasiili, epirubisiini ja syklofosfamidi vs. samanaikainen epirubisiini ja paklitakseli solmukohtapositiivisilla varhaisrintasyöpäpotilailla: Gruppo Oncologico Nord-Ovestin satunnaistettu vaiheen III tutkimus - Mammella Intergruppo Group

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa solmukohtapositiiviset varhaisrintasyöpäpotilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 6 FEC-sykliä (5-fluorourasiili 600 mg/m2, epirubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 päivänä 1, kolmen viikon välein) tai 4 EP-sykliä (epirubisiini 90 mg/m2 ja paklitakseli 175 mg/m2, päivänä 1, joka kolmas viikko). Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen (OS). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat toksisuus ja tapahtumaton eloonjääminen (EFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo -tutkimus 5 (GONO-MIG5) suunniteltiin vuonna 1996, paklitakselin tiedettiin tehoavan potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, mutta sen roolia oli vielä selvittämättä adjuvanttikäytössä. Siksi GONO-MIG5-tutkimus suunniteltiin vertaamaan tavanomaista antrasykliiniä sisältävää kemoterapiahoitoa, eli 5-fluorourasiilia, epirubisiinia, siklofosfamidia (FEC) annettuna kuuden syklin ajan, uuteen hoito-ohjelmaan, joka sisältää sekä epirubisiinia että paklitakselia (EP) annettuna samanaikaisesti 4 kertaa. syklit. Tämä jälkimmäinen hoito-ohjelma valittiin metastaattisilla rintasyöpäpotilailla saatujen tulosten perusteella, joissa doksorubisiinin ja paklitakselin yhdistelmään liittyi yli 90 % objektiivisesta vasteesta. Uudesta hoito-ohjelmasta suunniteltiin vain neljä sykliä, koska odotettu toksisuus, erityisesti kardiotoksisuus, oli korkea, ja lyhyen hoidon keston toivottiin olevan paras strategia myrkyllisyyden ja odotetun korkean tehon välisen suotuisan tasapainon saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1055

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italia, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italia, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italia, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italia, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italia, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italia, 10126
        • Saverio Danese

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä, joille oli tehty radikaali mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus täyden ipsilateraalisen kainaloimusolmukkeiden dissektion lisäksi
  • Imusolmukepositiivinen sairaus, jossa on alle 10 kainaloimusolmuketta
  • Leikkaus suoritettiin enintään 5 viikkoa ennen satunnaistamista
  • ECOG-suorituskykytila ​​0
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm³
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Leikkauksen jälkeinen alueellinen sädehoito rajoittuu jäljellä olevaan rintaan potilaille, joille on tehty rintaa säästävä leikkaus
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen ipsilateral tai kontralateral invasiivinen rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana
  • Metastaattinen sairaus, mukaan lukien metastaasit ipsilateraalisissa supraklavikulaarisissa imusolmukkeissa
  • Aikaisempi kemoterapia tai aiempi sytotoksinen hoito tai aikaisempi hormonihoito
  • Raskaana tai imettävänä
  • Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka vaatii lääkitystä, hallitsemattomat infektiot
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi asianmukaisesti hoidettu, kartiobiopsia in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
  • Äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FEC
5-fluorourasiili 600 mg/m2, epirubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2, suonensisäisesti päivänä 1, 21 päivän välein
Lääke: 5-fluorourasiili
600 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, 21 päivän välein kuuden syklin ajan
Lääke: epirubisiini
60 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, 21 päivän välein kuuden syklin ajan
Lääke: syklofosfamidi
600 mg/m2, laskimonsisäisesti päivänä 1, 21 päivän välein kuuden syklin ajan
Lääke: epirubisiini
90 mg/m2 päivänä 1, 21 päivän välein neljän syklin ajan
Active Comparator: EP
Epirubisiini 90 mg/m2 ja paklitakseli 175 mg/m2, 3 tunnin infuusio päivänä 1, 21 päivän välein
Lääke: epirubisiini
60 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, 21 päivän välein kuuden syklin ajan
Lääke: epirubisiini
90 mg/m2 päivänä 1, 21 päivän välein neljän syklin ajan
Lääke: paklitakseli
175 mg/m2, 3 tunnin infuusio päivänä 1, 21 päivän välein neljän syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 11 vuoden sisällä ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
11 vuoden sisällä ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 11 vuoden sisällä ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden, toisen primaarisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
11 vuoden sisällä ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
myrkyllisyys mitattuna Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana kemoterapian päättymisen jälkeen
ensimmäisten 30 päivän aikana kemoterapian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMI96.018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 5-fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa