Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvant FEC versus EP u rakoviny prsu (MIG5) (MIG5)

18. května 2015 aktualizováno: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracil, epirubicin a cyklofosfamid versus souběžný epirubicin a paklitaxel u pacientek s časným karcinomem prsu s pozitivními uzlinami: Randomizovaná studie fáze III Gruppo Oncologico Nord-Ovest – Mammella Intergruppo Group

V této multicentrické, randomizované studii fáze III jsou pacientky s časným karcinomem prsu s pozitivními uzlinami náhodně rozděleny do 6 cyklů FEC (5-fluorouracil 600 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2, v den 1, každé tři týdny) nebo 4 cykly EP (epirubicin 90 mg/m2 a paklitaxel 175 mg/m2, v den 1, každé tři týdny). Primárním cílovým parametrem studie je celkové přežití (OS). Sekundární koncové body zahrnují toxicitu a přežití bez událostí (EFS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V době, kdy byla v roce 1996 navržena studie Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mamella Intergruppo 5 (GONO-MIG5), bylo známo, že paklitaxel je účinný u pacientek s pokročilým karcinomem prsu, ale jeho role byla teprve stanovena v adjuvantní léčbě. Proto byla studie GONO-MIG5 navržena tak, aby porovnala standardní režim chemoterapie obsahující antracykliny, tj. 5fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid (FEC), podávaný po 6 cyklů, s novým režimem obsahujícím jak epirubicin, tak paclitaxel (EP), podávaný souběžně po dobu 4 cykly. Tento druhý režim byl zvolen na základě výsledků získaných u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, kde kombinace doxorubicinu a paklitaxelu byla spojena s více než 90 % objektivní odpovědi. Byly naplánovány pouze čtyři cykly nového režimu, protože očekávaná toxicita, zejména kardiotoxicita, byla vysoká, a doufalo se, že krátká doba léčby bude nejlepší strategií k dosažení příznivé rovnováhy mezi toxicitou a očekávanou vysokou účinností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1055

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alba, Itálie, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Itálie, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Itálie, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Itálie, 10126
        • Saverio Danese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky potvrzeným karcinomem prsu, které kromě úplné ipsilaterální disekce axilárních lymfatických uzlin podstoupily radikální mastektomii nebo operaci zachovávající prsa
  • Pozitivní onemocnění lymfatických uzlin s méně než 10 postiženými axilárními lymfatickými uzlinami
  • Operace provedena ne více než 5 týdnů před randomizací
  • Stav výkonu ECOG 0
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/mm³
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 1,5 násobek ULN
  • Pooperační regionální radioterapie omezená na zbývající prsy přijaté u pacientek, které podstoupily prs zachovávající operaci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžný ipsilaterální nebo kontralaterální invazivní karcinom prsu během posledních 10 let
  • Metastatické onemocnění, včetně metastáz v ipsilaterálních supraklavikulárních lymfatických uzlinách
  • Předchozí chemoterapie nebo předchozí cytotoxické režimy nebo předchozí hormonální terapie
  • Těhotná nebo kojící
  • Jiné závažné onemocnění vyžadující léky, nekontrolované infekce
  • Jiná malignita kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže s koneskou biopsií
  • Nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FEC
5-Fluoruracil 600 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2, intravenózně v den 1, každých 21 dní
Lék: 5-fluorouracil
600 mg/m2 intravenózně v den 1, každých 21 dní po dobu šesti cyklů
Lék: epirubicin
60 mg/m2 intravenózně v den 1, každých 21 dní po dobu šesti cyklů
Lék: cyklofosfamid
600 mg/m2, intravenózně v den 1, každých 21 dní v šesti cyklech
Lék: epirubicin
90 mg/m2 v den 1, každých 21 dní ve čtyřech cyklech
Aktivní komparátor: EP
Epirubicin 90 mg/m2 a paklitaxel 175 mg/m2, 3hodinová infuze v den 1, každých 21 dní
Lék: epirubicin
60 mg/m2 intravenózně v den 1, každých 21 dní po dobu šesti cyklů
Lék: epirubicin
90 mg/m2 v den 1, každých 21 dní ve čtyřech cyklech
Lék: paclitaxel
175 mg/m2, 3hodinová infuze v den 1, každých 21 dní ve čtyřech cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do 11 let od zařazení 1. pacienta
odhadem od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
do 11 let od zařazení 1. pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez události
Časové okno: do 11 let od zařazení 1. pacienta
od data randomizace do data lokální recidivy, vzdálených metastáz, druhého primárního karcinomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do 11 let od zařazení 1. pacienta
toxicita měřená podle kritérií Světové zdravotnické organizace
Časové okno: během prvních 30 dnů po ukončení chemoterapie
během prvních 30 dnů po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMI96.018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 5-fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit