Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns FEC Versus EP mellrákban (MIG5) (MIG5)

2015. május 18. frissítette: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracil, epirubicin és ciklofoszfamid versus egyidejű epirubicin és paklitaxel csomó pozitív korai emlőrákos betegeknél: a Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group randomizált, III. fázisú vizsgálata

Ebben a multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálatban a csomó pozitív korai emlőrákos betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy 6 ciklus FEC-et kapjanak (600 mg/m2 5-fluorouracil, 60 mg/m2 epirubicin és 600 mg/m2 ciklofoszfamid az 1. napon, háromhetente) vagy 4 EP-ciklus (90 mg/m2 epirubicin és 175 mg/m2 paklitaxel, az 1. napon, háromhetente). A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés (OS). A másodlagos végpontok közé tartozik a toxicitás és az eseménymentes túlélés (EFS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Amikor a Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo 5. vizsgálatot (GONO-MIG5) 1996-ban tervezték, a paklitaxelről ismert volt, hogy hatékony az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, de szerepe adjuváns kezelésben még megállapításra vár. Ezért a GONO-MIG5 vizsgálatot úgy tervezték, hogy összehasonlítsa a standard antraciklint tartalmazó kemoterápiás rendet, azaz az 5-fluorouracilt, epirubicint, ciklofoszfamidot (FEC) 6 cikluson keresztül egy új, epirubicint és paklitaxelt (EP) tartalmazó, egyidejűleg adott kezelési renddel 4 alkalommal. ciklusok. Ez utóbbi kezelési módot a metasztatikus emlőrákos betegeknél kapott eredmények alapján választották ki, ahol a doxorubicin és paklitaxel kombinációja az objektív válasz több mint 90%-ával járt. Az új kezelési rendből csak négy ciklust terveztek, mivel a várható toxicitás, különösen a kardiotoxicitás magas volt, és a rövid kezelési időtartamot remélték a legjobb stratégia a toxicitás és a várt magas hatékonyság közötti kedvező egyensúly eléréséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1055

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alba, Olaszország, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Olaszország, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Olaszország, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Olaszország, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Olaszország, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Saverio Danese

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlőrákos nők, akiknél radikális mastectomián vagy emlőmegtartó műtéten estek át teljes ipsilaterális hónaljnyirokcsomó-disszekció mellett
  • Nyirokcsomó-pozitív betegség 10-nél kevesebb érintett hónaljnyirokcsomóval
  • A műtétet legfeljebb 5 héttel a randomizálás előtt végezték el
  • ECOG teljesítmény állapota 0
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 2000/mm³
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST és ALT ≤ a ULN 1,5-szerese
  • A posztoperatív regionális sugárterápia a fennmaradó emlőre korlátozódott az emlőmegtartó műtéten átesett betegeknél
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű ipszilaterális vagy kontralaterális invazív emlőkarcinóma az elmúlt 10 évben
  • Áttétes betegség, beleértve a metasztázisokat az azonos oldali supraclavicularis nyirokcsomókban
  • Korábbi kemoterápia vagy korábbi citotoxikus kezelések vagy korábbi hormonterápia
  • Terhes vagy szoptató
  • Egyéb, gyógyszeres kezelést igénylő súlyos egészségügyi betegségek, kontrollálatlan fertőzések
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt, kúpbiopsziás in situ méhnyakrákot vagy bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
  • Legutóbbi szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy súlyos aritmia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FEC
5-Fluorouracil 600 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2 és ciklofoszfamid 600 mg/m2, intravénásan az 1. napon, 21 naponta
Drog: 5-fluor-uracil
600 mg/m2 intravénásan az 1. napon, 21 naponként hat cikluson keresztül
Drog: epirubicin
60 mg/m2 intravénásan az 1. napon, 21 naponként hat cikluson keresztül
Drog: ciklofoszfamid
600 mg/m2, intravénásan az 1. napon, 21 naponként hat cikluson keresztül
Drog: epirubicin
90 mg/m2 az 1. napon, 21 naponként négy cikluson keresztül
Aktív összehasonlító: EP
Epirubicin 90 mg/m2 és paklitaxel 175 mg/m2, 3 órás infúzió az 1. napon, 21 naponként
Drog: epirubicin
60 mg/m2 intravénásan az 1. napon, 21 naponként hat cikluson keresztül
Drog: epirubicin
90 mg/m2 az 1. napon, 21 naponként négy cikluson keresztül
Drog: paklitaxel
175 mg/m2, 3 órás infúzió az 1. napon, 21 naponként négy cikluson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: az 1. beteg felvételétől számított 11 éven belül
a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig becsülhető
az 1. beteg felvételétől számított 11 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eseménymentes túlélés
Időkeret: az 1. beteg felvételétől számított 11 éven belül
a véletlen besorolás időpontjától a helyi kiújulás, távoli áttétek, második elsődleges rák vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig
az 1. beteg felvételétől számított 11 éven belül
toxicitás az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint mérve
Időkeret: a kemoterápia befejezését követő első 30 napon belül
a kemoterápia befejezését követő első 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMI96.018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel