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유방암의 보조제 FEC 대 EP(MIG5) (MIG5)

2015년 5월 18일 업데이트: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

결절 양성 초기 유방암 환자에서 플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드 대 동시 에피루비신 및 파클리탁셀: Gruppo Oncologico Nord-Ovest의 무작위 3상 시험 - Mammella Intergruppo Group

이 다기관 무작위 3상 시험에서 결절 양성 초기 유방암 환자는 6주기의 FEC(5-플루오로우라실 600mg/m2, 에피루비신 60mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2)를 1일째에 받도록 무작위로 배정됩니다. 3주마다) 또는 4주기의 EP(에피루비신 90mg/m2 및 파클리탁셀 175mg/m2, 1일째, 3주마다). 1차 연구 종료점은 전체 생존(OS)입니다. 2차 종료점에는 독성 및 무사고 생존(EFS)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Gruppo Oncologico Nord-Ovest- Mammella Intergruppo 시험 5(GONO-MIG5)가 1996년에 설계되었을 당시 파클리탁셀은 진행성 유방암 환자에게 효능이 있는 것으로 알려졌지만 그 역할은 여전히 ​​보조제 환경에서 확립되어야 했습니다. 따라서 GONO-MIG5 시험은 6주기 동안 제공된 표준 안트라사이클린 함유 화학요법 요법, 즉 5플루오로우라실, 에피루비신, 시클로포스파미드(FEC)를 4주기 동안 동시에 제공된 에피루비신 및 파클리탁셀(EP)을 모두 포함하는 새로운 요법과 비교하도록 설계되었습니다. 주기. 이 후자의 요법은 독소루비신과 파클리탁셀의 조합이 객관적인 반응의 90% 이상과 관련이 있는 전이성 유방암 환자에서 얻은 결과를 기반으로 선택되었습니다. 예상되는 독성, 특히 심장 독성이 높기 때문에 새로운 요법의 4주기 만 계획했으며 짧은 치료 기간이 독성과 예상되는 높은 효능 사이에서 유리한 균형을 얻는 최선의 전략이되기를 희망했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1055

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alba, 이탈리아, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, 이탈리아, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Saverio Danese

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동측 겨드랑이 림프절 완전 절제 외에 근치 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받은 조직학적으로 확인된 유방암 여성
  • 침범된 액와 림프절이 10개 미만인 림프절 양성 질환
  • 무작위 배정 전 5주 이내에 수행된 수술
  • ECOG 수행 상태 0
  • 절대 호중구 수 ≥ 2,000/mm³
  • WBC ≥ 3,000/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 및 ALT ≤ ULN의 1.5배
  • 유방보존술을 받은 환자의 수술 후 국소방사선치료는 남은 유방으로 제한
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 지난 10년 이내에 이전 또는 동시 동측 또는 반대측 침습성 유방암
  • 동측 쇄골상 림프절의 전이를 포함한 전이성 질환
  • 이전 화학 요법 또는 이전 세포 독성 요법 또는 이전 호르몬 요법
  • 임신 또는 간호
  • 약물 치료가 필요한 기타 심각한 의학적 질병, 통제되지 않는 감염
  • 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 원뿔 생검 상피내 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 기타 악성 종양
  • 최근의 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 심각한 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 독립 단기 치료소
5-플루오로우라실 600 mg/m2, 에피루비신 60 mg/m2 및 시클로포스파미드 600 mg/m2, 1일째, 21일마다 정맥 주사
의약품: 5-플루오로우라실
6주기 동안 21일마다 1일에 600 mg/m2 정맥 주사
의약품: 에피루비신
6주기 동안 21일마다 1일에 60 mg/m2 정맥 주사
의약품: 사이클로포스파마이드
600mg/m2, 1일째 정맥 주사, 6주기 동안 21일마다
의약품: 에피루비신
1일차에 90mg/m2, 4주기 동안 21일마다
활성 비교기: EP
에피루비신 90mg/m2 및 파클리탁셀 175mg/m2, 1일째 3시간 주입, 매 21일
의약품: 에피루비신
6주기 동안 21일마다 1일에 60 mg/m2 정맥 주사
의약품: 에피루비신
1일차에 90mg/m2, 4주기 동안 21일마다
의약품: 파클리탁셀
175 mg/m2, 1일차에 3시간 주입, 4주기 동안 21일마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1차 환자 등록 후 11년 이내
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 추정
1차 환자 등록 후 11년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 무료 생존
기간: 1차 환자 등록 후 11년 이내
무작위 배정 날짜부터 국소 재발, 원격 전이, 이차 원발암 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
1차 환자 등록 후 11년 이내
세계보건기구 기준에 따라 측정된 독성
기간: 화학 요법 종료 후 첫 30일 이내
화학 요법 종료 후 첫 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMI96.018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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