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FEC adiuvante contro EP nel cancro al seno (MIG5) (MIG5)

18 maggio 2015 aggiornato da: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracile, Epirubicina e Ciclofosfamide Versus Concurrent Epirubicina e Paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodi positivi: uno studio randomizzato di fase III del Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

In questo studio multicentrico, randomizzato di fase III, le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodi positivi sono assegnate in modo casuale a ricevere 6 cicli di FEC (5-fluorouracile 600 mg/m2, epirubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2, il giorno 1, ogni tre settimane) o 4 cicli di EP (epirubicina 90 mg/m2 e paclitaxel 175 mg/m2, il giorno 1, ogni tre settimane). L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza globale (OS). Gli endpoint secondari includono la tossicità e la sopravvivenza libera da eventi (EFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando nel 1996 fu disegnato il Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo trial 5 (GONO-MIG5), era noto che paclitaxel avesse efficacia nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato, ma il suo ruolo era ancora da stabilire nel setting adiuvante. Pertanto lo studio GONO-MIG5 è stato progettato per confrontare un regime chemioterapico standard contenente antracicline, ovvero 5fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide (FEC), somministrato per 6 cicli, con un nuovo regime contenente sia epirubicina che paclitaxel (EP), somministrati contemporaneamente, per 4 cicli. Quest'ultimo regime è stato scelto sulla base dei risultati ottenuti in pazienti con carcinoma mammario metastatico, dove la combinazione di doxorubicina e paclitaxel è stata associata a più del 90% di risposta obiettiva. Sono stati pianificati solo quattro cicli del nuovo regime poiché la tossicità attesa, in particolare la cardiotossicità, era elevata e si sperava che una breve durata del trattamento fosse la migliore strategia per ottenere un equilibrio favorevole tra la tossicità e l'elevata efficacia attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1055

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italia, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italia, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italia, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italia, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italia, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italia, 10126
        • Saverio Danese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario confermato istologicamente che sono state sottoposte a mastectomia radicale o chirurgia conservativa del seno in aggiunta a dissezione linfonodale ascellare omolaterale completa
  • Malattia linfonodale positiva con meno di 10 linfonodi ascellari coinvolti
  • Chirurgia eseguita non più di 5 settimane prima della randomizzazione
  • Stato delle prestazioni ECOG 0
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 2.000/mm³
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 1,5 volte ULN
  • Radioterapia regionale postoperatoria limitata al seno rimanente ricoverato per le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo ipsilaterale o controlaterale precedente o concomitante negli ultimi 10 anni
  • Malattia metastatica, comprese le metastasi nei linfonodi sopraclavicolari omolaterali
  • Precedente chemioterapia o precedenti regimi citotossici o precedente terapia ormonale
  • Incinta o allattamento
  • Altre gravi malattie mediche che richiedono farmaci, infezioni incontrollate
  • Altri tumori maligni eccetto il carcinoma in situ della cervice sottoposto a biopsia conica o carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato
  • Infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia o grave aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FEC
5-Fluorouracile 600 mg/m2, epirubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2, per via endovenosa il giorno 1, ogni 21 giorni
Droga: 5-fluorouracile
600 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, ogni 21 giorni per sei cicli
Droga: epirubicina
60 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, ogni 21 giorni per sei cicli
Droga: ciclofosfamide
600 mg/m2, per via endovenosa il giorno 1, ogni 21 giorni per sei cicli
Droga: epirubicina
90 mg/m2 il giorno 1, ogni 21 giorni per quattro cicli
Comparatore attivo: PE
Epirubicina 90 mg/m2 e paclitaxel 175 mg/m2, infusione di 3 ore il giorno 1, ogni 21 giorni
Droga: epirubicina
60 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, ogni 21 giorni per sei cicli
Droga: epirubicina
90 mg/m2 il giorno 1, ogni 21 giorni per quattro cicli
Droga: paclitaxel
175 mg/m2, infusione di 3 ore il giorno 1, ogni 21 giorni per quattro cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro 11 anni dall'arruolamento del 1° paziente
stimato dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
entro 11 anni dall'arruolamento del 1° paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: entro 11 anni dall'arruolamento del 1° paziente
dalla data di randomizzazione alla data di recidiva locale, metastasi a distanza, secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa
entro 11 anni dall'arruolamento del 1° paziente
tossicità misurata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo la fine della chemioterapia
entro i primi 30 giorni dopo la fine della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMI96.018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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