Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant FEC kontra EP w raku piersi (MIG5) (MIG5)

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid w porównaniu z równoczesnym stosowaniem epirubicyny i paklitakselu u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych: randomizowane badanie fazy III Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu III fazy, pacjentki z przerzutami do węzłów chłonnych we wczesnym stadium raka piersi są losowo przydzielane do grupy otrzymującej 6 cykli FEC (5-fluorouracyl 600 mg/m2 pc., epirubicyna 60 mg/m2 pc. i cyklofosfamid 600 mg/m2 pc. w dniu 1., co trzy tygodnie) lub 4 cykle EP (epirubicyna 90 mg/m2 i paklitaksel 175 mg/m2, w dniu 1., co trzy tygodnie). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie całkowite (OS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują toksyczność i przeżycie wolne od zdarzeń (EFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czasie, gdy w 1996 r. opracowywano badanie Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo 5 (GONO-MIG5), wiadomo było, że paklitaksel jest skuteczny u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, ale jego rola w leczeniu adjuwantowym nie została jeszcze ustalona. Dlatego badanie GONO-MIG5 zostało zaprojektowane w celu porównania standardowego schematu chemioterapii zawierającego antracyklinę, tj. 5fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid (FEC), podawanego przez 6 cykli z nowym schematem zawierającym zarówno epirubicynę, jak i paklitaksel (EP), podawanymi jednocześnie przez 4 cykle. Ten ostatni schemat wybrano na podstawie wyników uzyskanych u chorych na raka piersi z przerzutami, gdzie skojarzenie doksorubicyny i paklitakselu wiązało się z ponad 90% obiektywną odpowiedzią. Zaplanowano tylko cztery cykle nowego schematu, ponieważ oczekiwana toksyczność, zwłaszcza kardiotoksyczność, była wysoka, a krótki czas leczenia miał być najlepszą strategią uzyskania korzystnej równowagi między toksycznością a oczekiwaną wysoką skutecznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1055

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alba, Włochy, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Włochy, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Włochy, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Włochy, 10126
        • Saverio Danese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi, które przeszły radykalną mastektomię lub operację oszczędzającą pierś oprócz pełnego wycięcia węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie
  • Choroba z zajętymi węzłami chłonnymi z mniej niż 10 zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi
  • Operację wykonano nie wcześniej niż 5 tygodni przed randomizacją
  • Stan wydajności ECOG 0
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2000/mm³
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 1,5 razy GGN
  • Pooperacyjna radioterapia regionalna ograniczona do pozostałej piersi przyjmowana u pacjentek poddanych operacji oszczędzającej pierś
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny rak piersi po tej samej lub przeciwnej stronie w ciągu ostatnich 10 lat
  • Choroba przerzutowa, w tym przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie
  • Wcześniejsza chemioterapia lub wcześniejsze schematy cytotoksyczne lub wcześniejsza terapia hormonalna
  • W ciąży lub karmiące
  • Inna poważna choroba medyczna wymagająca leczenia, niekontrolowane infekcje
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ z biopsji stożkowej szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub poważna arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FEC
5-Fluorouracyl 600 mg/m2, epirubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 dożylnie w dniu 1. co 21 dni
Lek: 5-fluorouracyl
600 mg/m2 pc. dożylnie pierwszego dnia, co 21 dni przez sześć cykli
Lek: epirubicyna
60 mg/m2 pc. dożylnie pierwszego dnia, co 21 dni przez sześć cykli
Lek: cyklofosfamid
600 mg/m2, dożylnie pierwszego dnia, co 21 dni przez sześć cykli
Lek: epirubicyna
90 mg/m2 pc. pierwszego dnia, co 21 dni przez cztery cykle
Aktywny komparator: EP
Epirubicyna 90 mg/m2 i paklitaksel 175 mg/m2, 3-godzinny wlew w 1. dniu, co 21 dni
Lek: epirubicyna
60 mg/m2 pc. dożylnie pierwszego dnia, co 21 dni przez sześć cykli
Lek: epirubicyna
90 mg/m2 pc. pierwszego dnia, co 21 dni przez cztery cykle
Lek: paklitaksel
175 mg/m2, 3-godzinny wlew pierwszego dnia, co 21 dni przez cztery cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w ciągu 11 lat od włączenia pierwszego pacjenta
oszacowano od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
w ciągu 11 lat od włączenia pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: w ciągu 11 lat od włączenia pierwszego pacjenta
od daty randomizacji do daty wznowy miejscowej, przerzutów odległych, drugiego raka pierwotnego lub zgonu z dowolnej przyczyny
w ciągu 11 lat od włączenia pierwszego pacjenta
toksyczność mierzona zgodnie z Kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu chemioterapii
w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMI96.018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj