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FEC adyuvante versus EP en cáncer de mama (MIG5) (MIG5)

18 de mayo de 2015 actualizado por: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida frente a epirubicina y paclitaxel concurrentes en pacientes con cáncer de mama temprano con ganglio positivo: un ensayo aleatorizado de fase III del Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

En este ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III, los pacientes con cáncer de mama temprano con ganglios positivos se asignan al azar para recibir 6 ciclos de FEC (5-fluorouracilo 600 mg/m2, epirubicina 60 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2, el día 1, cada tres semanas) o 4 ciclos de EP (epirubicina 90 mg/m2 y paclitaxel 175 mg/m2, el día 1, cada tres semanas). El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia global (SG). Los criterios de valoración secundarios incluyen toxicidad y supervivencia libre de eventos (EFS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el momento en que se diseñó el ensayo 5 del Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo (GONO-MIG5) en 1996, se sabía que el paclitaxel tenía eficacia en pacientes con cáncer de mama avanzado, pero aún no se había establecido su papel en el entorno adyuvante. Por lo tanto, el ensayo GONO-MIG5 se diseñó para comparar un régimen de quimioterapia estándar que contiene antraciclina, es decir, 5fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida (FEC), administrado durante 6 ciclos con un nuevo régimen que contiene epirrubicina y paclitaxel (EP), administrado simultáneamente, durante 4 ciclos Este último régimen se eligió en base a los resultados obtenidos en pacientes con cáncer de mama metastásico, donde la combinación de doxorrubicina y paclitaxel se asoció con más del 90% de respuesta objetiva. Solo se planificaron cuatro ciclos del nuevo régimen ya que la toxicidad esperada, en particular la cardiotoxicidad, era alta, y se esperaba que una duración corta del tratamiento fuera la mejor estrategia para obtener un equilibrio favorable entre la toxicidad y la alta eficacia esperada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1055

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italia, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italia, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italia, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italia, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italia, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italia, 10126
        • Saverio Danese

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama histológicamente confirmado que se habían sometido a una mastectomía radical o a una cirugía conservadora de la mama además de una disección completa de los ganglios linfáticos axilares ipsolaterales
  • Enfermedad con ganglios linfáticos positivos con menos de 10 ganglios linfáticos axilares afectados
  • Cirugía realizada no más de 5 semanas antes de la aleatorización
  • Estado funcional ECOG 0
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2.000/mm³
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST y ALT ≤ 1,5 veces ULN
  • Radioterapia regional postoperatoria limitada a la mama remanente ingresada para pacientes que recibieron cirugía conservadora de mama
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de mama invasivo ipsilateral o contralateral previo o concurrente en los últimos 10 años
  • Enfermedad metastásica, incluida la metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsolaterales
  • Quimioterapia previa o regímenes citotóxicos previos o terapia hormonal previa
  • embarazada o amamantando
  • Otra enfermedad médica grave que requiere medicación, infecciones no controladas
  • Otras neoplasias malignas, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ con biopsia en cono tratado adecuadamente o el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
  • Infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FEC
5-fluorouracilo 600 mg/m2, epirubicina 60 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2, por vía intravenosa el día 1, cada 21 días
Droga: 5-fluorouracilo
600 mg/m2 por vía intravenosa el día 1, cada 21 días durante seis ciclos
Droga: epirrubicina
60 mg/m2 por vía intravenosa el día 1, cada 21 días durante seis ciclos
Droga: ciclofosfamida
600 mg/m2, por vía intravenosa el día 1, cada 21 días durante seis ciclos
Droga: epirrubicina
90 mg/m2 el día 1, cada 21 días durante cuatro ciclos
Comparador activo: EP
Epirubicina 90 mg/m2 y paclitaxel 175 mg/m2, infusión de 3 horas el día 1, cada 21 días
Droga: epirrubicina
60 mg/m2 por vía intravenosa el día 1, cada 21 días durante seis ciclos
Droga: epirrubicina
90 mg/m2 el día 1, cada 21 días durante cuatro ciclos
Droga: paclitaxel
175 mg/m2, infusión de 3 horas el día 1, cada 21 días durante cuatro ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dentro de los 11 años desde la inscripción del primer paciente
estimado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
dentro de los 11 años desde la inscripción del primer paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: dentro de los 11 años desde la inscripción del primer paciente
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia local, metástasis a distancia, segundo cáncer primario o muerte por cualquier causa
dentro de los 11 años desde la inscripción del primer paciente
toxicidad medida según los criterios de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después del final de la quimioterapia
dentro de los primeros 30 días después del final de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMI96.018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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