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Adjuvant FEC versus EP dans le cancer du sein (MIG5) (MIG5)

18 mai 2015 mis à jour par: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide versus épirubicine et paclitaxel concomitants chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec atteinte ganglionnaire : un essai randomisé de phase III de Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

Dans cet essai multicentrique randomisé de phase III, des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec atteinte ganglionnaire sont réparties au hasard pour recevoir soit 6 cycles de FEC (5-fluorouracile 600 mg/m2, épirubicine 60 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2, le jour 1, toutes les trois semaines) ou 4 cycles d'EP (épirubicine 90 mg/m2 et paclitaxel 175 mg/m2, le jour 1, toutes les trois semaines). Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie globale (SG). Les critères d'évaluation secondaires incluent la toxicité et la survie sans événement (EFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moment de la conception de l'essai Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo 5 (GONO-MIG5) en 1996, le paclitaxel était connu pour son efficacité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, mais son rôle restait à établir dans le cadre adjuvant. Par conséquent, l'essai GONO-MIG5 a été conçu pour comparer un schéma de chimiothérapie standard contenant de l'anthracycline, c'est-à-dire 5fluorouracile, épirubicine, ciclophosphamide (FEC), administré pendant 6 cycles à un nouveau schéma contenant à la fois de l'épirubicine et du paclitaxel (EP), administrés simultanément, pendant 4 cycles. Ce dernier schéma thérapeutique a été choisi sur la base des résultats obtenus chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, où l'association doxorubicine et paclitaxel était associée à plus de 90 % de réponse objective. Seuls quatre cycles du nouveau schéma thérapeutique étaient prévus car la toxicité attendue, en particulier la cardiotoxicité, était élevée, et une courte durée de traitement était espérée être la meilleure stratégie pour obtenir un équilibre favorable entre la toxicité et la haute efficacité attendue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1055

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alba, Italie, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italie, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italie, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italie, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italie, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italie, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italie, 10126
        • Saverio Danese

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein histologiquement confirmé qui ont subi une mastectomie radicale ou une chirurgie mammaire conservatrice en plus d'une dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux
  • Maladie avec ganglions lymphatiques positifs avec moins de 10 ganglions lymphatiques axillaires impliqués
  • Chirurgie effectuée pas plus de 5 semaines avant la randomisation
  • Statut de performance ECOG 0
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 000/mm³
  • GB ≥ 3 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 1,5 fois la LSN
  • Radiothérapie régionale postopératoire limitée au sein restant admise pour les patientes ayant bénéficié d'une chirurgie mammaire conservatrice
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Carcinome du sein invasif ipsilatéral ou controlatéral antérieur ou concomitant au cours des 10 dernières années
  • Maladie métastatique, y compris métastase dans les ganglions lymphatiques supraclaviculaires homolatéraux
  • Chimiothérapie antérieure ou régimes cytotoxiques antérieurs ou hormonothérapie antérieure
  • Enceinte ou allaitante
  • Autre maladie grave nécessitant des médicaments, infections non contrôlées
  • Autre tumeur maligne sauf traitement adéquat, carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FEC
5-Fluorouracile 600 mg/m2, épirubicine 60 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2, par voie intraveineuse le jour 1, tous les 21 jours
Médicament: 5-fluorouracile
600 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1, tous les 21 jours pendant six cycles
Médicament: épirubicine
60 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1, tous les 21 jours pendant six cycles
Médicament: cyclophosphamide
600 mg/m2, par voie intraveineuse le jour 1, tous les 21 jours pendant six cycles
Médicament: épirubicine
90 mg/m2 le jour 1, tous les 21 jours pendant quatre cycles
Comparateur actif: PE
Epirubicine 90 mg/m2 et paclitaxel 175 mg/m2, perfusion de 3 heures le jour 1, tous les 21 jours
Médicament: épirubicine
60 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1, tous les 21 jours pendant six cycles
Médicament: épirubicine
90 mg/m2 le jour 1, tous les 21 jours pendant quatre cycles
Médicament: paclitaxel
175 mg/m2, perfusion de 3 heures le jour 1, tous les 21 jours pendant quatre cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: dans les 11 ans depuis l'inscription du 1er patient
estimé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
dans les 11 ans depuis l'inscription du 1er patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans événement
Délai: dans les 11 ans depuis l'inscription du 1er patient
de la date de randomisation à la date de la récidive locale, des métastases à distance, du deuxième cancer primitif ou du décès quelle qu'en soit la cause
dans les 11 ans depuis l'inscription du 1er patient
toxicité telle que mesurée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: dans les 30 premiers jours après la fin de la chimiothérapie
dans les 30 premiers jours après la fin de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMI96.018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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