Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans FEC versus EP i brystkreft (MIG5) (MIG5)

18. mai 2015 oppdatert av: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid versus samtidig epirubicin og paklitaksel hos nodepositive tidlig brystkreftpasienter: en randomisert fase III-studie av Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

I denne multisenter, randomiserte fase III-studien, blir nodepositive tidlige brystkreftpasienter tilfeldig tildelt enten 6 sykluser med FEC (5-fluorouracil 600 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2, på dag 1, hver tredje uke) eller 4 sykluser med EP (epirubicin 90 mg/m2 og paklitaksel 175 mg/m2, på dag 1, hver tredje uke). Det primære studieendepunktet er total overlevelse (OS). Sekundære endepunkter inkluderer toksisitet og hendelsesfri overlevelse (EFS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På det tidspunktet Gruppo Oncologico Nord-Ovest- Mammella Intergruppo studie 5 (GONO-MIG5) ble designet i 1996, var paklitaksel kjent for å ha effekt hos pasienter med avansert brystkreft, men dens rolle var fortsatt å bli etablert i adjuvant setting. Derfor ble GONO-MIG5-studien designet for å sammenligne et standard antracyklinholdig kjemoterapiregime, dvs. 5fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid (FEC), gitt i 6 sykluser med et nytt regime som inneholder både epirubicin og paklitaksel (EP), gitt samtidig, for 4 sykluser. Dette sistnevnte regimet ble valgt på grunnlag av resultatene oppnådd hos pasienter med metastaserende brystkreft, der kombinasjonen av doksorubicin og paklitaksel var assosiert med mer enn 90 % av objektiv respons. Bare fire sykluser av det nye regimet var planlagt siden den forventede toksisiteten, spesielt kardiotoksisiteten, var høy, og en kort behandlingsvarighet var håpet å være den beste strategien for å oppnå en gunstig balanse mellom toksisiteten og den forventede høye effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1055

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italia, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italia, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italia, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italia, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italia, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italia, 10126
        • Saverio Danese

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med histologisk bekreftet brystkreft som hadde gjennomgått radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi i tillegg til full ipsilateral aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Lymfeknutepositiv sykdom med mindre enn 10 involverte aksillære lymfeknuter
  • Kirurgi utført ikke mer enn 5 uker før randomisering
  • ECOG ytelsesstatus 0
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 2000/mm³
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 1,5 ganger ULN
  • Postoperativ regional strålebehandling begrenset til gjenværende bryst innlagt for pasienter som fikk brystbevarende kirurgi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig ipsilateralt eller kontralateralt invasivt brystkarsinom i løpet av de siste 10 årene
  • Metastatisk sykdom, inkludert metastase i de ipsilaterale supraklavikulære lymfeknuter
  • Tidligere kjemoterapi eller tidligere cytotoksiske regimer eller tidligere hormonbehandling
  • Gravid eller ammende
  • Annen alvorlig medisinsk sykdom som krever medisinering, ukontrollerte infeksjoner
  • Annen malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet, kjeglebiopsiert in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FEC
5-Fluorouracil 600 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2, intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag
Legemiddel: 5-fluoruracil
600 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i seks sykluser
Legemiddel: epirubicin
60 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i seks sykluser
Legemiddel: cyklofosfamid
600 mg/m2, intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i seks sykluser
Legemiddel: epirubicin
90 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag i fire sykluser
Aktiv komparator: EP
Epirubicin 90 mg/m2 og paklitaksel 175 mg/m2, 3-timers infusjon på dag 1, hver 21. dag
Legemiddel: epirubicin
60 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i seks sykluser
Legemiddel: epirubicin
90 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag i fire sykluser
Legemiddel: paklitaksel
175 mg/m2, 3-timers infusjon på dag 1, hver 21. dag i fire sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: innen 11 år etter innskrivning av 1. pasient
estimert fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak
innen 11 år etter innskrivning av 1. pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: innen 11 år etter innskrivning av 1. pasient
fra datoen for randomisering til datoen for lokalt tilbakefall, fjernmetastaser, andre primære kreft eller død av en hvilken som helst årsak
innen 11 år etter innskrivning av 1. pasient
toksisitet målt i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter avsluttet kjemoterapi
innen de første 30 dagene etter avsluttet kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMI96.018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på 5-fluoruracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere