Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантный FEC по сравнению с EP при раке молочной железы (MIG5) (MIG5)

18 мая 2015 г. обновлено: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Фторурацил, эпирубицин и циклофосфамид в сравнении с одновременным применением эпирубицина и паклитаксела у пациентов с ранним раком молочной железы с положительным результатом на лимфатические узлы: рандомизированное исследование III фазы Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

В этом многоцентровом рандомизированном исследовании фазы III пациентки с ранним раком молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов случайным образом распределяются на получение 6 циклов FEC (5-фторурацил 600 мг/м2, эпирубицин 60 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2 в день 1, каждые три недели) или 4 цикла ФП (эпирубицин 90 мг/м2 и паклитаксел 175 мг/м2, в 1-й день, каждые три недели). Первичной конечной точкой исследования является общая выживаемость (ОВ). Вторичные конечные точки включают токсичность и бессобытийную выживаемость (EFS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время, когда в 1996 г. было разработано исследование Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo 5 (GONO-MIG5), было известно, что паклитаксел эффективен у пациентов с распространенным раком молочной железы, но его роль в адъювантной терапии еще предстояло установить. Поэтому исследование GONO-MIG5 было разработано для сравнения стандартной схемы химиотерапии, содержащей антрациклин, то есть 5-фторурацил, эпирубицин, циклофосфамид (ФЭК), назначаемой в течение 6 циклов, с новой схемой, содержащей эпирубицин и паклитаксел (ЭП), назначаемой одновременно в течение 4 циклов. циклы. Этот последний режим был выбран на основании результатов, полученных у пациентов с метастатическим раком молочной железы, где комбинация доксорубицина и паклитаксела была связана с более чем 90% объективного ответа. Было запланировано только четыре цикла нового режима, поскольку ожидаемая токсичность, особенно кардиотоксичность, была высокой, и предполагалось, что короткая продолжительность лечения будет лучшей стратегией для достижения благоприятного баланса между токсичностью и ожидаемой высокой эффективностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1055

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alba, Италия, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Италия, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Италия, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Италия, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Италия, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Италия, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Италия, 10126
        • Saverio Danese

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с гистологически подтвержденным раком молочной железы, перенесшие радикальную мастэктомию или органосохраняющую операцию в дополнение к полной ипсилатеральной диссекции подмышечных лимфатических узлов
  • Поражение лимфатических узлов с поражением менее 10 подмышечных лимфатических узлов
  • Хирургическое вмешательство выполнено не более чем за 5 недель до рандомизации.
  • Состояние производительности ECOG 0
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 2000/мм³
  • WBC ≥ 3000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Послеоперационная регионарная лучевая терапия, ограниченная оставшейся грудью, госпитализирована для пациентов, перенесших органосохраняющую операцию.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая или одновременная ипсилатеральная или контралатеральная инвазивная карцинома молочной железы в течение последних 10 лет
  • Метастатическое заболевание, включая метастазы в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы
  • Предшествующая химиотерапия или предшествующие цитотоксические режимы или предшествующая гормональная терапия
  • Беременные или кормящие
  • Другие серьезные медицинские заболевания, требующие лечения, неконтролируемые инфекции
  • Другие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченной, конусно-биопсийной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Недавний инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или серьезная аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФЭК
5-Фторурацил 600 мг/м2, эпирубицин 60 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2 внутривенно в 1-й день, каждые 21 день
Лекарство: 5-фторурацил
600 мг/м2 внутривенно в 1-й день, каждые 21 день в течение шести циклов
Лекарство: эпирубицин
60 мг/м2 внутривенно в 1-й день, каждые 21 день в течение шести циклов
Лекарство: циклофосфамид
600 мг/м2, внутривенно в 1-й день, каждые 21 день в течение шести циклов
Лекарство: эпирубицин
90 мг/м2 в 1-й день, каждые 21 день в течение четырех циклов
Активный компаратор: ЭП
Эпирубицин 90 мг/м2 и паклитаксел 175 мг/м2, 3-часовая инфузия в 1-й день, каждые 21 день
Лекарство: эпирубицин
60 мг/м2 внутривенно в 1-й день, каждые 21 день в течение шести циклов
Лекарство: эпирубицин
90 мг/м2 в 1-й день, каждые 21 день в течение четырех циклов
Лекарство: паклитаксел
175 мг/м2, 3-часовая инфузия в 1-й день, каждые 21 день в течение четырех циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: в течение 11 лет с момента поступления 1-го пациента
оценивается с даты рандомизации до даты смерти от любой причины
в течение 11 лет с момента поступления 1-го пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание без событий
Временное ограничение: в течение 11 лет с момента поступления 1-го пациента
от даты рандомизации до даты местного рецидива, отдаленных метастазов, второго первичного рака или смерти от любой причины
в течение 11 лет с момента поступления 1-го пациента
токсичность, измеренная в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после окончания химиотерапии
в течение первых 30 дней после окончания химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMI96.018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования 5-фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться