乳腺癌辅助 FEC 与 EP (MIG5) (MIG5)
2015年5月18日 更新者：Lucia Del Mastro,MD、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
淋巴结阳性早期乳腺癌患者氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺与同时使用表柔比星和紫杉醇的对比：Gruppo Oncologico Nord-Ovest 的随机 III 期试验 - Mammella Intergruppo Group
在这项多中心、随机 III 期试验中，淋巴结阳性早期乳腺癌患者被随机分配接受 6 个周期的 FEC（5-氟尿嘧啶 600 mg/m2、表柔比星 60 mg/m2 和环磷酰胺 600 mg/m2，第 1 天，每三周一次）或 4 个周期的 EP（表柔比星 90 mg/m2 和紫杉醇 175 mg/m2，第 1 天，每三周一次）。
主要研究终点是总生存期 (OS)。
次要终点包括毒性和无事件生存期（EFS）。
研究概览
详细说明
当 Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo 试验 5 (GONO-MIG5) 于 1996 年设计时，紫杉醇已知对晚期乳腺癌患者有效，但其在辅助治疗中的作用仍有待确定。
因此，GONO-MIG5 试验旨在比较含蒽环类药物的标准化疗方案，即给予 6 个周期的 5 氟尿嘧啶、表柔比星、环磷酰胺 (FEC) 与同时给予 4 个周期的同时给予表柔比星和紫杉醇 (EP) 的新方案周期。
后一种方案是根据在转移性乳腺癌患者中获得的结果选择的，其中多柔比星和紫杉醇的组合与超过 90% 的客观反应相关。
由于预期的毒性，特别是心脏毒性高，新方案只计划了四个周期，希望短疗程是在毒性和预期的高疗效之间取得有利平衡的最佳策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1055
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alba、意大利、12051
- Federico Castiglione
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Cuneo、意大利、12100
- Ornella Garrone
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Genoa、意大利、16132
- Lucia Del Mastro
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Mantova、意大利、46100
- Giovanna Cavazzini
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Pisa、意大利、56100
- Andrea Michelotti
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Sassari、意大利、07100
- Tiziana Scotto
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Torino、意大利、10126
- Antonio Durando
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Torino、意大利、10126
- Saverio Danese
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 除了全同侧腋窝淋巴结清扫术外，还接受过根治性乳房切除术或保乳手术的经组织学确诊的乳腺癌女性
- 少于 10 个受累腋窝淋巴结的淋巴结阳性疾病
- 手术在随机分组前不超过 5 周进行
- ECOG 体能状态 0
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 2,000/mm³
- 白细胞 ≥ 3,000/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 1.5 倍
- 接受保乳手术患者的术后局部放疗仅限于入院的剩余乳房
- 书面知情同意书
排除标准：
- 过去 10 年内既往或并发同侧或对侧浸润性乳腺癌
- 转移性疾病，包括同侧锁骨上淋巴结转移
- 既往化疗或既往细胞毒方案或既往激素治疗
- 怀孕或哺乳
- 其他需要药物治疗的严重疾病、不受控制的感染
- 其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的锥形活检原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 近期心肌梗塞、充血性心力衰竭或严重心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：前向纠错码
5-氟尿嘧啶 600 mg/m2、表柔比星 60 mg/m2 和环磷酰胺 600 mg/m2，第 1 天静脉注射，每 21 天一次
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第 1 天静脉注射 600 mg/m2，每 21 天一次，共六个周期
第 1 天静脉注射 60 mg/m2，每 21 天一次，共 6 个周期
600 mg/m2，第 1 天静脉注射，每 21 天一次，共六个周期
第 1 天 90 mg/m2，每 21 天一次，共四个周期
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有源比较器：EP
表柔比星 90 mg/m2 和紫杉醇 175 mg/m2，第 1 天输注 3 小时，每 21 天一次
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第 1 天静脉注射 60 mg/m2，每 21 天一次，共 6 个周期
第 1 天 90 mg/m2，每 21 天一次，共四个周期
175 mg/m2，第 1 天输注 3 小时，每 21 天一次，共四个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：第一位患者入组后 11 年内
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估计从随机化日期到任何原因死亡日期
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第一位患者入组后 11 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：第一位患者入组后 11 年内
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从随机化日期到局部复发、远处转移、第二原发癌或任何原因死亡的日期
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第一位患者入组后 11 年内
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根据世界卫生组织标准测量的毒性
大体时间：化疗结束后的前 30 天内
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化疗结束后的前 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucia Del Mastro, MD、IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月18日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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5-氟尿嘧啶的临床试验
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人