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乳がんにおけるアジュバント FEC と EP の比較 (MIG5) (MIG5)

2015年5月18日 更新者：Lucia Del Mastro,MD、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

リンパ節陽性早期乳がん患者におけるフルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミドとエピルビシンとパクリタキセルの併用：Gruppo Oncologico Nord-Ovest のランダム化第 III 相試験 - Mammella Intergruppo Group

この多施設無作為化第 III 相試験では、リンパ節転移陽性の早期乳がん患者が、6 サイクルの FEC (1 日目に 5-フルオロウラシル 600 mg/m2、エピルビシン 60 mg/m2、シクロホスファミド 600 mg/m2) のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 3 週間ごと）または 4 サイクルの EP（エピルビシン 90 mg/m2 およびパクリタキセル 175 mg/m2、1 日目、3 週間ごと）。 研究の主要エンドポイントは全生存期間（OS）です。 副次評価項目には、毒性および無イベント生存期間 (EFS) が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1996 年に Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo 試験 5 (GONO-MIG5) が設計された時点では、パクリタキセルが進行乳がん患者に有効であることが知られていましたが、アジュバント設定におけるその役割はまだ確立されていませんでした。 したがって、GONO-MIG5 試験は、アントラサイクリンを含む標準的な化学療法レジメン、つまりフルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミド (FEC) を 6 サイクル投与するものと、エピルビシンとパクリタキセル (EP) の両方を同時に含む新しいレジメンを 4 サイクル投与するものとを比較するように設計されました。サイクル。 この後者のレジメンは、転移性乳がん患者で得られた結果に基づいて選択され、ドキソルビシンとパクリタキセルの併用は客観的奏効の 90% 以上と関連していました。 予想される毒性、特に心毒性が高く、毒性と予想される高い有効性の間の好ましいバランスを得るには治療期間を短くすることが最良の戦略であることが期待されていたため、新しいレジメンは 4 サイクルのみが計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1055

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alba、イタリア、12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo、イタリア、12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa、イタリア、16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova、イタリア、46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa、イタリア、56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari、イタリア、07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino、イタリア、10126
        • Antonio Durando
      • Torino、イタリア、10126
        • Saverio Danese

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 同側腋窩リンパ節の完全郭清に加えて根治的乳房切除術または乳房温存手術を受けた、組織学的に乳がんが確認された女性
  • 関与する腋窩リンパ節が10個未満のリンパ節陽性疾患
  • ランダム化の5週間以内に手術が行われた
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0
  • 絶対好中球数 ≥ 2,000/mm³
  • WBC ≧ 3,000/mm3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm³
  • ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
  • AST および ALT ≤ ULN の 1.5 倍
  • 乳房温存手術を受けた患者の残りの乳房に限定された術後局所放射線療法
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 過去10年以内に同側または対側の浸潤性乳癌の以前または同時発生
  • 転移性疾患（同側鎖骨上リンパ節の転移を含む）
  • 以前の化学療法または以前の細胞傷害性レジメンまたは以前のホルモン療法
  • 妊娠中または授乳中
  • 投薬を必要とするその他の重篤な医学的疾患、制御されていない感染症
  • 適切に治療され、円錐生検が行われた子宮頸部の上皮内癌、または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除くその他の悪性腫瘍
  • 最近心筋梗塞、うっ血性心不全、または重篤な不整脈を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FEC
5-フルオロウラシル 600 mg/m2、エピルビシン 60 mg/m2、シクロホスファミド 600 mg/m2、1 日目に静脈内投与、21 日ごと
薬：5-フルオロウラシル
1日目に600 mg/m2を21日ごとに6サイクル静脈内投与
薬：エピルビシン
1日目に60 mg/m2を21日ごとに6サイクル静脈内投与
薬：シクロホスファミド
600 mg/m2、1日目に静脈内投与、21日ごとに6サイクル
薬：エピルビシン
1日目に90 mg/m2、21日ごとに4サイクル
アクティブコンパレータ：EP
エピルビシン 90 mg/m2 およびパクリタキセル 175 mg/m2、1 日目に 3 時間の点滴、21 日ごと
薬：エピルビシン
1日目に60 mg/m2を21日ごとに6サイクル静脈内投与
薬：エピルビシン
1日目に90 mg/m2、21日ごとに4サイクル
薬：パクリタキセル
175 mg/m2、1 日目に 3 時間の注入、21 日ごと、4 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最初の患者の登録から11年以内
無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの推定値
最初の患者の登録から11年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：最初の患者の登録から11年以内
無作為化の日から、局所再発、遠隔転移、二次原発がん、または何らかの原因による死亡の日まで
最初の患者の登録から11年以内
世界保健機関の基準に従って測定された毒性
時間枠：化学療法終了後最初の30日以内
化学療法終了後最初の30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Lucia Del Mastro, MD、IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年11月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月18日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMI96.018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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