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FEC adjuvante versus EP no câncer de mama (MIG5) (MIG5)

18 de maio de 2015 atualizado por: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida versus epirrubicina e paclitaxel concomitantes em pacientes com câncer de mama inicial positivo: um estudo randomizado de fase III do Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

Neste estudo multicêntrico randomizado de fase III, pacientes com câncer de mama inicial positivo para nódulo são aleatoriamente designados para receber 6 ciclos de FEC (5-fluorouracil 600 mg/m2, epirrubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamida 600 mg/m2, no dia 1, a cada três semanas) ou 4 ciclos de EP (epirrubicina 90 mg/m2 e paclitaxel 175 mg/m2, no dia 1, a cada três semanas). O endpoint primário do estudo é a sobrevida global (OS). Os endpoints secundários incluem toxicidade e sobrevida livre de eventos (EFS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na época em que o Gruppo Oncologico Nord-Ovest- Mammella Intergruppo trial 5 (GONO-MIG5) foi concebido em 1996, o paclitaxel era conhecido por ter eficácia em pacientes com câncer de mama avançado, mas seu papel ainda precisava ser estabelecido no cenário adjuvante. Portanto, o estudo GONO-MIG5 foi projetado para comparar um regime padrão de quimioterapia contendo antraciclina, ou seja, 5fluorouracil, epirrubicina, ciclofosfamida (FEC), administrado por 6 ciclos a um novo regime contendo epirrubicina e paclitaxel (EP), administrados simultaneamente, por 4 ciclos. Este último esquema foi escolhido com base nos resultados obtidos em pacientes com câncer de mama metastático, onde a combinação de doxorrubicina e paclitaxel foi associada a mais de 90% de resposta objetiva. Apenas quatro ciclos do novo regime foram planejados, pois a toxicidade esperada, principalmente a cardiotoxicidade, era alta, e esperava-se que uma curta duração do tratamento fosse a melhor estratégia para obter um equilíbrio favorável entre a toxicidade e a alta eficácia esperada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1055

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alba, Itália, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Itália, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Itália, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Itália, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Itália, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Itália, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Itália, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Itália, 10126
        • Saverio Danese

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama confirmado histologicamente que foram submetidas a mastectomia radical ou cirurgia conservadora da mama, além de dissecção completa de linfonodos axilares ipsilaterais
  • Doença de linfonodo positivo com menos de 10 linfonodos axilares envolvidos
  • Cirurgia realizada não mais de 5 semanas antes da randomização
  • Estado de desempenho ECOG 0
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2.000/mm³
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST e ALT ≤ 1,5 vezes LSN
  • Radioterapia regional pós-operatória limitada à mama remanescente admitida para pacientes que receberam cirurgia conservadora da mama
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de mama invasivo ipsilateral ou contralateral anterior ou concomitante nos últimos 10 anos
  • Doença metastática, incluindo metástase nos linfonodos supraclaviculares ipsilaterais
  • Quimioterapia anterior ou regimes citotóxicos anteriores ou terapia hormonal anterior
  • grávida ou amamentando
  • Outras doenças médicas graves que requerem medicação, infecções não controladas
  • Outra malignidade, exceto carcinoma in situ de biópsia cônica tratada adequadamente do colo do útero ou carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas da pele
  • Infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FEC
5-Fluorouracil 600 mg/m2, epirrubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamida 600 mg/m2, por via intravenosa no dia 1, a cada 21 dias
Medicamento: 5-fluorouracil
600 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, a cada 21 dias por seis ciclos
Medicamento: epirrubicina
60 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, a cada 21 dias por seis ciclos
Medicamento: ciclofosfamida
600 mg/m2, por via intravenosa no dia 1, a cada 21 dias por seis ciclos
Medicamento: epirrubicina
90 mg/m2 no dia 1, a cada 21 dias por quatro ciclos
Comparador Ativo: PE
Epirrubicina 90 mg/m2 e paclitaxel 175 mg/m2, infusão de 3 horas no dia 1, a cada 21 dias
Medicamento: epirrubicina
60 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, a cada 21 dias por seis ciclos
Medicamento: epirrubicina
90 mg/m2 no dia 1, a cada 21 dias por quatro ciclos
Medicamento: paclitaxel
175 mg/m2, infusão de 3 horas no dia 1, a cada 21 dias por quatro ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: dentro de 11 anos desde a inscrição do 1º paciente
estimado a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa
dentro de 11 anos desde a inscrição do 1º paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de evento
Prazo: dentro de 11 anos desde a inscrição do 1º paciente
desde a data da randomização até a data da recorrência local, metástases distantes, segundo câncer primário ou morte por qualquer causa
dentro de 11 anos desde a inscrição do 1º paciente
toxicidade medida de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde
Prazo: nos primeiros 30 dias após o término da quimioterapia
nos primeiros 30 dias após o término da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMI96.018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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