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Adjuvante FEC versus EP bei Brustkrebs (MIG5) (MIG5)

18. Mai 2015 aktualisiert von: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid im Vergleich zu gleichzeitigem Epirubicin und Paclitaxel bei nodalpositiven Brustkrebspatientinnen im Frühstadium: eine randomisierte Phase-III-Studie der Gruppo Oncologico Nord-Ovest – Mammella Intergruppo Group

In dieser multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie werden nodalpositive Brustkrebspatientinnen im Frühstadium nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit entweder 6 Zyklen FEC (5-Fluorouracil 600 mg/m2, Epirubicin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 am ersten Tag) zugeteilt. alle drei Wochen) oder 4 Zyklen EP (Epirubicin 90 mg/m2 und Paclitaxel 175 mg/m2, am Tag 1, alle drei Wochen). Der primäre Studienendpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). Zu den sekundären Endpunkten gehören Toxizität und ereignisfreies Überleben (EFS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als die Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo-Studie 5 (GONO-MIG5) im Jahr 1996 konzipiert wurde, war bekannt, dass Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs wirksam ist, seine Rolle im adjuvanten Umfeld musste jedoch noch geklärt werden. Daher wurde die GONO-MIG5-Studie entwickelt, um ein standardmäßiges Anthracyclin-haltiges Chemotherapieschema, d. h. 5Fluorouracil, Epirubicin, Ciclophosphamid (FEC), das über 6 Zyklen verabreicht wird, mit einem neuen Schema zu vergleichen, das sowohl Epirubicin als auch Paclitaxel (EP) enthält und gleichzeitig über 4 Zyklen verabreicht wird Fahrräder. Dieses letztgenannte Schema wurde auf der Grundlage der Ergebnisse ausgewählt, die bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs erzielt wurden, bei denen die Kombination von Doxorubicin und Paclitaxel mit mehr als 90 % des objektiven Ansprechens verbunden war. Da die erwartete Toxizität, insbesondere die Kardiotoxizität, hoch war, waren nur vier Zyklen des neuen Regimes geplant und man hoffte, dass eine kurze Behandlungsdauer die beste Strategie sei, um ein günstiges Gleichgewicht zwischen der Toxizität und der erwarteten hohen Wirksamkeit zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1055

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alba, Italien, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italien, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italien, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italien, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italien, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italien, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italien, 10126
        • Saverio Danese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs, die sich zusätzlich zu einer vollständigen ipsilateralen axillären Lymphknotendissektion einer radikalen Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation unterzogen hatten
  • Lymphknotenpositive Erkrankung mit weniger als 10 befallenen axillären Lymphknoten
  • Die Operation wurde nicht mehr als 5 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt
  • ECOG-Leistungsstatus 0
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm³
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 1,5-fache ULN
  • Bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben, ist die postoperative regionale Strahlentherapie auf die verbleibende Brust beschränkt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges oder gleichzeitiges ipsilaterales oder kontralaterales invasives Brustkarzinom innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Metastasierende Erkrankung, einschließlich Metastasierung in den ipsilateralen supraklavikulären Lymphknoten
  • Vorherige Chemotherapie oder vorherige zytotoxische Therapie oder vorherige Hormontherapie
  • Schwanger oder stillend
  • Andere schwere medizinische Erkrankungen, die Medikamente erfordern, unkontrollierte Infektionen
  • Andere bösartige Erkrankungen, außer ausreichend behandeltes, kegelbiopsiertes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Kürzlicher Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder schwere Herzrhythmusstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FEC
5-Fluorouracil 600 mg/m2, Epirubicin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2, intravenös am Tag 1, alle 21 Tage
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
600 mg/m2 intravenös am Tag 1, alle 21 Tage über sechs Zyklen
Arzneimittel: Epirubicin
60 mg/m2 intravenös am ersten Tag, alle 21 Tage über sechs Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600 mg/m2, intravenös am Tag 1, alle 21 Tage über sechs Zyklen
Arzneimittel: Epirubicin
90 mg/m2 am ersten Tag, alle 21 Tage über vier Zyklen
Aktiver Komparator: EP
Epirubicin 90 mg/m2 und Paclitaxel 175 mg/m2, 3-stündige Infusion am Tag 1, alle 21 Tage
Arzneimittel: Epirubicin
60 mg/m2 intravenös am ersten Tag, alle 21 Tage über sechs Zyklen
Arzneimittel: Epirubicin
90 mg/m2 am ersten Tag, alle 21 Tage über vier Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2, 3-stündige Infusion am ersten Tag, alle 21 Tage über vier Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: innerhalb von 11 Jahren seit der Aufnahme des 1. Patienten
geschätzt vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
innerhalb von 11 Jahren seit der Aufnahme des 1. Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 11 Jahren seit der Aufnahme des 1. Patienten
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Lokalrezidivs, der Fernmetastasen, des zweiten Primärkrebses oder des Todes jeglicher Ursache
innerhalb von 11 Jahren seit der Aufnahme des 1. Patienten
Toxizität, gemessen gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Ende der Chemotherapie
innerhalb der ersten 30 Tage nach Ende der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMI96.018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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