Esmolol-infusion hos patienter som genomgår kraniotomi
7 juli 2015 uppdaterad av: Asouhidou Irene, George Papanicolaou Hospital
Esmolol minskar anestesibehov och underlättar därigenom tidig extubering; en prospektiv kontrollerad studie på patienter som genomgår intrakraniell kirurgi
Anestesitekniker som minimerar anestesibehov och deras effekter kan vara fördelaktiga.
Esmolol, en kortverkande hyperselektiv β-adrenerg blockerare är effektiv för att avtrubba adrenerg respons på flera perioperativa stimuli och kan därför störa effekten av anestetika på hjärnan.
Denna studie utformades för att undersöka effekten av esmolol på konsumtionen av propofol och sevofluran hos patienter som genomgår kraniotomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgick elektiv kraniotomi för aneurysmklippning eller tumördissektion delades slumpmässigt in i två grupper (fyra undergrupper). Anestesi inducerades med propofol, fentanyl och en engångsdos av cis-atracurium, följt av kontinuerlig infusion av remifentanil och antingen propofol eller sevofluran. Patienter i esmololgruppen fick 500 mcg/kg esmololbolus 10 minuter före induktion av anestesi, följt av ytterligare 200 mcg/kg/min esmolol. Övervakning av djupet av anestesi utfördes också med hjälp av Bispectral Index-BIS. Det utfördes också övervakning av hjärtminutvolymen för att utvärdera effekten av esmolol på hjärtminutvolymen.
Den inandade koncentrationen av sevofluran och infusionshastigheten för propofol justerades för att bibehålla ett BIS-värde mellan 40-50.
Intraoperativ uppkomst upptäcktes genom höjningen av BIS-värdet, HR eller MAP.
Det registrerades intraoperativa fluktuationer av propofol och sevofluran i båda grupperna. Data uttrycktes som medelvärde ± SD. Skillnader i kategoriska data utvärderades med hjälp av student t-test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 55133
- George Papanikolaou General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA fysisk status 1-3
- Glasgow Coma Scale:15
Exklusions kriterier:
- Patienter med ASA fysisk status >3,
- Body Mass Index (BMI) över 30,
- indikation för snabb sekvensinduktion,
- någon kontraindikation för att få b-blockerare,
- kronisk användning av b-blockerare,
- Glasgow Coma Scale (GCS) <15,
- historia av drogmissbruk,
- allvarlig psykisk funktionsnedsättning,
- preoperativ afasi,
- neurologiskt underskott eller preoperativt förutsett försenad extubation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Esmolol
500 mcg/kg esmololbolus 10 min före induktion av anestesi, följt av ytterligare 200 mcg/kg/min esmolol till 30 minuter efter extubering.
|
effekt av esmolol på intraoperativa fluktuationer av propofol och sevofluran.
Propofol och sevofluran intraoperativ koncentration kommer att uttryckas som medelvärde ± SD.
Skillnader i kategoridata kommer att utvärderas med hjälp av student-t-testet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Kontrollgruppen fick inte esmolol eller annan b-blockerare under den perioperativa perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
systoliska arteriella tryckfluktuationer
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
extubationstid
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
|
effekt av esmolol på anestetikas koncentration
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bilotta F, Lam AM, Doronzio A, Cuzzone V, Delfini R, Rosa G. Esmolol blunts postoperative hemodynamic changes after propofol-remifentanil total intravenous fast-track neuroanesthesia for intracranial surgery. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):426-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.006.
- Wilson ES, McKinlay S, Crawford JM, Robb HM. The influence of esmolol on the dose of propofol required for induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2004 Feb;59(2):122-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03460.x.
- Grillo P, Bruder N, Auquier P, Pellissier D, Gouin F. Esmolol blunts the cerebral blood flow velocity increase during emergence from anesthesia in neurosurgical patients. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1145-1149. doi: 10.1213/01.ANE.0000055647.54957.77.
- Asouhidou I, Trikoupi A. Esmolol reduces anesthetic requirements thereby facilitating early extubation; a prospective controlled study in patients undergoing intracranial surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Nov 28;15:172. doi: 10.1186/s12871-015-0154-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Aneurysm
- Intrakraniell aneurysm
- Cerebrala arteriella sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Propofol
- Sevofluran
- Esmolol
Andra studie-ID-nummer
- GeorgePH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .