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Perfusion d'esmolol chez les patients subissant une craniotomie

7 juillet 2015 mis à jour par: Asouhidou Irene, George Papanicolaou Hospital

Esmolol réduit les besoins anesthésiques, facilitant ainsi l'extubation précoce ; une étude prospective contrôlée chez des patients subissant une chirurgie intracrânienne

Les techniques d'anesthésie qui minimisent les besoins anesthésiques et leurs effets peuvent être bénéfiques. L'esmolol, un bloqueur β-adrénergique hypersélectif à courte durée d'action, est efficace pour atténuer la réponse adrénergique à plusieurs stimuli périopératoires et peut donc interférer dans l'effet des médicaments anesthésiques sur le cerveau. Cette étude a été conçue pour étudier l'effet de l'esmolol sur la consommation de propofol et de sévoflurane chez les patients subissant une craniotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une craniotomie élective pour un clipping d'anévrisme ou une dissection tumorale ont été divisés au hasard en deux groupes (quatre sous-groupes). L'anesthésie a été induite avec du propofol, du fentanyl et une dose unique de cis-atracurium, suivie d'une perfusion continue de rémifentanil et de propofol ou de sévoflurane. Les patients du groupe esmolol ont reçu 500 mcg/kg de bolus d'esmolol 10 min avant l'induction de l'anesthésie, suivis de 200 mcg/kg/min supplémentaires d'esmolol. La surveillance de la profondeur de l'anesthésie a également été effectuée à l'aide de l'indice bispectral-BIS. Il a également été effectué une surveillance du débit cardiaque afin d'évaluer l'effet de l'esmolol sur le débit cardiaque.

La concentration inspirée de sévoflurane et le débit de perfusion de propofol ont été ajustés afin de maintenir une valeur BIS entre 40 et 50.

L'émergence peropératoire a été détectée par l'élévation de la valeur BIS, HR ou MAP.

Il a été enregistré des fluctuations peropératoires du propofol et du sévoflurane dans les deux groupes. Les données ont été exprimées en moyenne ± ET. Les différences dans les données catégorielles ont été évaluées à l'aide du test t de Student.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 55133
        • George Papanikolaou General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique ASA 1-3
  • Échelle de coma de Glasgow : 15

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un statut physique ASA> 3,
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 30,
  • indication pour l'induction à séquence rapide,
  • toute contre-indication à recevoir un b-bloquant,
  • utilisation chronique de b-bloquants,
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) <15,
  • antécédent de toxicomanie,
  • déficience mentale grave,
  • aphasie préopératoire,
  • déficit neurologique ou extubation retardée prévue en préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Esmolol
500 mcg/kg d'esmolol bolus 10 min avant l'induction de l'anesthésie, suivi de 200 mcg/kg/min supplémentaires d'esmolol jusqu'à 30 minutes après l'extubation.
Médicament: Esmolol
effet de l'esmolol sur les fluctuations peropératoires du propofol et du sévoflurane. La concentration peropératoire de propofol et de sévoflurane sera exprimée en moyenne ± ET. Les différences dans les données catégorielles seront évaluées à l'aide du test t de Student.
Autres noms:
  • propofol
  • sévoflurane
Médicament: Propofol et sévoflurane
Comparateur placebo: contrôle
Le groupe témoin n'a pas reçu d'esmolol ou d'autre b-bloquant pendant la période périopératoire.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fluctuation de la pression artérielle systolique
Délai: peropératoire
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rythme cardiaque
Délai: peropératoire
peropératoire
temps d'extubation
Délai: au moment de la chirurgie
au moment de la chirurgie
effet de l'esmolol sur la concentration de l'anesthésique
Délai: peropératoire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Papanicolaou Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GeorgePH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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