Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esmolol-infusjon hos pasienter som gjennomgår kraniotomi

7. juli 2015 oppdatert av: Asouhidou Irene, George Papanicolaou Hospital

Esmolol reduserer anestesikrav og letter derved tidlig ekstubering; en prospektiv kontrollert studie hos pasienter som gjennomgår intrakraniell kirurgi

Anestesiteknikker som minimerer behov for anestesi og deres effekter kan være fordelaktige. Esmolol, en korttidsvirkende hyperselektiv β-adrenerg blokker, er effektiv til å avsløre adrenerg respons på flere perioperative stimuli og kan derfor forstyrre effekten av bedøvelsesmidlene på hjernen. Denne studien ble designet for å undersøke effekten av esmolol på forbruket av propofol og sevofluran hos pasienter som gjennomgår kraniotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgikk elektiv kraniotomi for aneurismeklipping eller tumordisseksjon ble tilfeldig delt i to grupper (fire undergrupper). Anestesi ble indusert med propofol, fentanyl og en enkelt dose cis-atracurium, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av remifentanil og enten propofol eller sevofluran. Pasienter i esmololgruppen fikk 500 mcg/kg esmololbolus 10 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av ytterligere 200 mcg/kg/min esmolol. Overvåking av dybden av anestesi ble også utført ved bruk av Bispectral Index-BIS. Det ble også utført overvåking av hjertevolum for å evaluere effekten av esmolol på hjertevolum.

Den inspirerte konsentrasjonen av sevofluran og infusjonshastigheten av propofol ble justert for å opprettholde en BIS-verdi mellom 40-50.

Intraoperativ fremvekst ble oppdaget ved økning av BIS-verdi, HR eller MAP.

Det ble registrert intraoperative fluktuasjoner av propofol og sevofluran i begge grupper. Data ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Forskjeller i kategoriske data ble evaluert ved hjelp av student t-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 55133
        • George Papanikolaou General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA fysisk status 1-3
  • Glasgow Coma Scale:15

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA fysisk status >3,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) over 30,
  • indikasjon for rask sekvensinduksjon,
  • enhver kontraindikasjon for å få b-blokker,
  • kronisk bruk av b-blokker,
  • Glasgow Coma Scale (GCS) <15,
  • historie med narkotikamisbruk,
  • alvorlig mental svikt,
  • preoperativ afasi,
  • nevrologisk underskudd eller preoperativt forutsett forsinket ekstubering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Esmolol
500 mcg/kg esmololbolus 10 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av ytterligere 200 mcg/kg/min esmolol inntil 30 minutter etter ekstubering.
Legemiddel: Esmolol
effekt av esmolol på intraoperative fluktuasjoner av propofol og sevofluran. Propofol og sevofluran intraoperativ konsentrasjon vil uttrykkes som gjennomsnitt ± SD. Forskjeller i kategoriske data vil bli evaluert ved hjelp av student t-testen.
Andre navn:
  • propofol
  • sevofluran
Legemiddel: Propofol og sevofluran
Placebo komparator: kontroll
Kontrollgruppen fikk ikke esmolol eller annen b-blokker i den perioperative perioden.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svingninger i systolisk arterielt trykk
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Puls
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
ekstuberingstid
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet
ved operasjonstidspunktet
effekt av esmolol på anestetikaens konsentrasjon
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Papanicolaou Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GeorgePH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral aneurisme

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere