Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze esmololu u pacientů podstupujících kraniotomii

7. července 2015 aktualizováno: Asouhidou Irene, George Papanicolaou Hospital

Esmolol snižuje požadavky na anestetikum, čímž usnadňuje časnou extubaci; Prospektivní kontrolovaná studie u pacientů podstupujících intrakraniální chirurgii

Prospěšné mohou být anesteziologické techniky, které minimalizují požadavky na anestetika a jejich účinky. Esmolol, krátkodobě působící hyperselektivní β-adrenergní blokátor, je účinný při tlumení adrenergní odpovědi na několik perioperačních podnětů, a tak může interferovat s účinkem anestetik na mozek. Tato studie byla navržena ke zkoumání účinku esmololu na spotřebu propofolu a sevofluranu u pacientů podstupujících kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující elektivní kraniotomii pro oříznutí aneuryzmatu nebo disekci tumoru byli náhodně rozděleni do dvou skupin (čtyři podskupiny). Anestezie byla navozena propofolem, fentanylem a jednorázovou dávkou cis-atrakuria, po které následovala kontinuální infuze remifentanilu a buď propofolu nebo sevofluranu. Pacienti ve skupině s esmololem dostávali 500 mcg/kg bolusu esmololu 10 minut před indukcí anestezie, následně dalších 200 mcg/kg/min esmololu. Sledování hloubky anestezie bylo provedeno také pomocí Bispectral Index-BIS. Bylo také provedeno monitorování srdečního výdeje za účelem vyhodnocení účinku esmololu na srdeční výdej.

Vdechovaná koncentrace sevofluranu a rychlost infuze propofolu byly upraveny tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 40-50.

Intraoperační vznik byl detekován zvýšením hodnoty BIS, HR nebo MAP.

V obou skupinách byly zaznamenány intraoperační fluktuace propofolu a sevofluranu. Data byla vyjádřena jako průměr ± SD. Rozdíly v kategoriálních datech byly hodnoceny pomocí Studentova t testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 55133
        • George Papanikolaou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s tělesným stavem ASA 1-3
  • Glasgow Coma Scale:15

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fyzickým stavem ASA >3,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30,
  • indikace pro rychlou indukci sekvence,
  • jakékoli kontraindikace pro podávání b-blokátoru,
  • chronické užívání b-blokátorů,
  • Glasgow Coma Scale (GCS) <15,
  • anamnéza užívání drog,
  • těžká duševní porucha,
  • předoperační afázie,
  • neurologický deficit nebo předoperačně předpokládaná opožděná extubace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Esmolol
500 mcg/kg bolusu esmololu 10 minut před indukcí anestezie, poté dalších 200 mcg/kg/min esmololu do 30 minut po extubaci.
Lék: Esmolol
vliv esmololu na intraoperační fluktuace propofolu a sevofluranu. Peroperační koncentrace propofolu a sevofluranu bude vyjádřena jako průměr ± SD. Rozdíly v kategoriálních datech budou vyhodnoceny pomocí studentského t testu.
Ostatní jména:
  • propofol
  • sevofluran
Lék: Propofol a sevofluran
Komparátor placeba: řízení
Kontrolní skupině nebyl v perioperačním období podáván esmolol ani jiný b-blokátor.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kolísání systolického arteriálního tlaku
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperační
intraoperační
doba extubace
Časové okno: v době operace
v době operace
účinek esmololu na koncentraci anestetika
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Papanicolaou Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GeorgePH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneuryzma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit