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開頭術を受けた患者におけるエスモロール注入

2015年7月7日 更新者:Asouhidou Irene、George Papanicolaou Hospital

エスモロールは麻酔の必要性を軽減し、早期の抜管を促進します。頭蓋内手術を受ける患者を対象とした前向き対照研究

麻酔の必要量とその効果を最小限に抑える麻酔技術が有益な場合があります。 短時間作用型の過選択的βアドレナリン遮断薬であるエスモロールは、周術期のいくつかの刺激に対するアドレナリン作動性反応を鈍化させる効果があるため、脳に対する麻酔薬の効果を妨げる可能性があります。 この研究は、開頭術を受けた患者におけるプロポフォールとセボフルランの摂取に対するエスモロールの影響を調査するために設計されました。

調査の概要

詳細な説明

動脈瘤クリッピングまたは腫瘍切除のために待機的開頭術を受けた患者は、ランダムに 2 つのグループ (4 つのサブグループ) に分けられました。 麻酔は、プロポフォール、フェンタニル、および単回用量のシス-アトラクリウムで導入され、その後、レミフェンタニルとプロポフォールまたはセボフルランのいずれかを継続的に注入されました。 エスモロール群の患者には、麻酔導入の10分前に500 mcg/kgのエスモロールボーラスを投与し、その後さらに200 mcg/kg/分のエスモロールを投与した。 麻酔深度のモニタリングも、Bispectral Index-BIS を使用して実行されました。 心拍出量に対するエスモロールの効果を評価するために、心拍出量のモニタリングも実施した。

BIS 値を 40 ~ 50 に維持するために、セボフルランの吸気濃度とプロポフォールの注入速度を調整しました。

術中の覚醒はBIS値、HRまたはMAPの上昇によって検出されました。

両群のプロポフォールとセボフルランの術中変動が記録されました。 データは平均±SDとして表されました。 カテゴリデータの差異は、スチューデント t 検定を使用して評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thessaloniki、ギリシャ、55133
        • George Papanikolaou General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA の身体状態 1 ~ 3 の患者
  • グラスゴー・コーマ スケール:15

除外基準:

  • ASA の身体状態が 3 を超える患者、
  • ボディマス指数(BMI)が30以上、
  • 迅速な配列誘導の適応、
  • b-ブロッカーの摂取に対する禁忌、
  • β遮断薬の慢性使用、
  • グラスゴー昏睡スケール (GCS) <15、
  • 薬物乱用の歴史、
  • 重度の精神障害、
  • 術前失語症、
  • 神経障害、または術前に抜管の遅れが予測されていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エスモロール
麻酔導入の10分前に500 mcg/kgのエスモロールをボーラス投与し、続いて抜管30分後までさらに200 mcg/kg/分のエスモロールを投与した。
プロポフォールとセボフルランの術中変動に対するエスモロールの影響。 プロポフォールおよびセボフルランの術中濃度は、平均±SDとして表されます。 カテゴリデータの差異は、スチューデント t 検定を使用して評価されます。
他の名前:
  • プロポフォール
  • セボフルラン
プラセボコンパレーター:コントロール
対照群には周術期にエスモロールまたは他のβ遮断薬を投与しなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
収縮期動脈圧変動
時間枠:術中
術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心拍数
時間枠:術中
術中
抜管時間
時間枠:手術時
手術時
麻酔薬の濃度に対するエスモロールの影響
時間枠:術中
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月7日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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