Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esmolol-infusie bij patiënten die een craniotomie ondergaan

7 juli 2015 bijgewerkt door: Asouhidou Irene, George Papanicolaou Hospital

Esmolol vermindert de behoefte aan anesthesie, waardoor vroege extubatie wordt vergemakkelijkt; een prospectieve gecontroleerde studie bij patiënten die een intracraniale operatie ondergaan

Anesthesietechnieken die de anesthesievereisten minimaliseren en hun effecten kunnen gunstig zijn. Esmolol, een kortwerkende hyperselectieve β-adrenerge blokker, is effectief in het afstompen van de adrenerge respons op verschillende peri-operatieve stimuli en zou dus het effect van de anesthetica op de hersenen kunnen verstoren. Deze studie was opgezet om het effect van esmolol op de consumptie van propofol en sevofluraan te onderzoeken bij patiënten die een craniotomie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die electieve craniotomie ondergingen voor het knippen van aneurysma's of tumordissectie werden willekeurig verdeeld in twee groepen (vier subgroepen). De anesthesie werd geïnduceerd met propofol, fentanyl en een enkelvoudige dosis cis-atracurium, gevolgd door continue infusie van remifentanil en propofol of sevofluraan. Patiënten in de esmolol-groep kregen 500 mcg/kg esmolol bolus 10 min voor inductie van de anesthesie, gevolgd door nog eens 200 mcg/kg/min esmolol. Monitoring van de diepte van de anesthesie werd ook uitgevoerd met behulp van de Bispectral Index-BIS. Er werd ook monitoring van het hartminuutvolume uitgevoerd om het effect van esmolol op het hartminuutvolume te evalueren.

De ingeademde concentratie sevofluraan en de infusiesnelheid van propofol werden aangepast om een ​​BIS-waarde tussen 40-50 te behouden.

Intraoperatieve opkomst werd gedetecteerd door de verhoging van de BIS-waarde, HR of MAP.

In beide groepen werden intraoperatieve fluctuaties van propofol en sevofluraan geregistreerd. Gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± SD. Verschillen in categorische gegevens werden geëvalueerd met behulp van de student t-toets.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 55133
        • George Papanikolaou General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA fysieke status 1-3
  • Glasgow Coma-schaal: 15

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ASA fysieke status >3,
  • Body Mass Index (BMI) boven de 30,
  • indicatie voor snelle sequentie-inductie,
  • eventuele contra-indicatie voor het ontvangen van b-blocker,
  • chronisch gebruik van b-blokker,
  • Glasgow-comaschaal (GCS) <15,
  • geschiedenis van drugsmisbruik,
  • ernstige verstandelijke beperking,
  • preoperatieve afasie,
  • neurologische uitval of preoperatief voorziene vertraagde extubatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Esmolol
500 mcg/kg esmolol bolus 10 min voor inductie van anesthesie, gevolgd door 200 mcg/kg/min esmolol tot 30 minuten na extubatie.
Geneesmiddel: Esmolol
effect van esmolol op intraoperatieve fluctuaties van propofol en sevofluraan. De intraoperatieve concentratie propofol en sevofluraan wordt uitgedrukt als gemiddelde ± SD. Verschillen in categorische gegevens worden geëvalueerd met behulp van de student t-toets.
Andere namen:
  • propofol
  • sevofluraan
Geneesmiddel: Propofol en sevofluraan
Placebo-vergelijker: controle
De controlegroep kreeg geen esmolol of andere bètablokkers in de perioperatieve periode.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
systolische arteriële drukfluctuatie
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
extubatie tijd
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
effect van esmolol op de concentratie van het anestheticum
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Papanicolaou Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GeorgePH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebraal aneurysma

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren