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Esmolol-Infusion bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen

7. Juli 2015 aktualisiert von: Asouhidou Irene, George Papanicolaou Hospital

Esmolol reduziert den Anästhesiebedarf und erleichtert so die frühzeitige Extubation; eine prospektive kontrollierte Studie an Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation unterziehen

Anästhesietechniken, die den Anästhesiebedarf und deren Auswirkungen minimieren, können von Vorteil sein. Esmolol, ein kurzwirksamer hyperselektiver β-adrenerger Blocker, schwächt die adrenerge Reaktion auf mehrere perioperative Reize wirksam ab und kann daher die Wirkung der Anästhetika auf das Gehirn beeinträchtigen. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Esmolol auf den Konsum von Propofol und Sevofluran bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Kraniotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie wegen Aneurysma-Clipping oder Tumordissektion unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (vier Untergruppen) eingeteilt. Die Anästhesie wurde mit Propofol, Fentanyl und einer Einzeldosis cis-Atracurium eingeleitet, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Remifentanil und entweder Propofol oder Sevofluran. Patienten in der Esmolol-Gruppe erhielten 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie einen Bolus von 500 µg/kg Esmolol, gefolgt von weiteren 200 µg/kg/Minute Esmolol. Die Überwachung der Anästhesietiefe erfolgte ebenfalls mithilfe des Bispektralindex-BIS. Es wurde auch eine Überwachung des Herzzeitvolumens durchgeführt, um die Wirkung von Esmolol auf das Herzzeitvolumen zu bewerten.

Die eingeatmete Konzentration von Sevofluran und die Infusionsrate von Propofol wurden angepasst, um einen BIS-Wert zwischen 40 und 50 aufrechtzuerhalten.

Das intraoperative Emergenz wurde durch die Erhöhung des BIS-Werts, der HR oder des MAP erkannt.

Es wurden intraoperative Schwankungen von Propofol und Sevofluran in beiden Gruppen aufgezeichnet. Die Daten wurden als Mittelwert ± SD ausgedrückt. Unterschiede in den kategorialen Daten wurden mithilfe des Student-T-Tests bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 55133
        • George Papanikolaou General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Physikstatus 1-3
  • Glasgow-Koma-Maßstab: 15

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem ASA-Körperstatus >3,
  • Body-Mass-Index (BMI) über 30,
  • Indikation für schnelle Sequenzinduktion,
  • jegliche Kontraindikation für die Einnahme von B-Blockern,
  • chronischer Gebrauch von B-Blockern,
  • Glasgow Coma Scale (GCS) <15,
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs,
  • schwere geistige Beeinträchtigung,
  • präoperative Aphasie,
  • neurologisches Defizit oder präoperativ vorgesehene verzögerte Extubation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Esmolol
500 µg/kg Esmolol-Bolus 10 Minuten vor Narkoseeinleitung, gefolgt von weiteren 200 µg/kg/Minute Esmolol bis 30 Minuten nach der Extubation.
Arzneimittel: Esmolol
Wirkung von Esmolol auf intraoperative Schwankungen von Propofol und Sevofluran. Die intraoperative Konzentration von Propofol und Sevofluran wird als Mittelwert ± SD ausgedrückt. Unterschiede in den kategorialen Daten werden mithilfe des Student-T-Tests bewertet.
Andere Namen:
  • Propofol
  • Sevofluran
Arzneimittel: Propofol und Sevofluran
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt im perioperativen Zeitraum kein Esmolol oder einen anderen β-Blocker.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
systolische arterielle Druckschwankung
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Extubationszeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Wirkung von Esmolol auf die Konzentration des Anästhetikums
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Papanicolaou Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GeorgePH

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