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Infusione di esmololo in pazienti sottoposti a craniotomia

7 luglio 2015 aggiornato da: Asouhidou Irene, George Papanicolaou Hospital

Esmolol riduce i requisiti anestetici facilitando così l'estubazione precoce; uno studio prospettico controllato su pazienti sottoposti a chirurgia intracranica

Le tecniche di anestesia che riducono al minimo i requisiti anestetici e i loro effetti possono essere utili. L'esmololo, un bloccante β-adrenergico iperselettivo a breve durata d'azione, è efficace nell'attenuare la risposta adrenergica a diversi stimoli perioperatori e quindi potrebbe interferire con l'effetto dei farmaci anestetici sul cervello. Questo studio è stato progettato per studiare l'effetto dell'esmololo sul consumo di propofol e sevoflurano in pazienti sottoposti a craniotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a craniotomia elettiva per taglio dell'aneurisma o dissezione del tumore sono stati divisi casualmente in due gruppi (quattro sottogruppi). L'anestesia è stata indotta con propofol, fentanil e una singola dose di cis-atracurio, seguita da infusione continua di remifentanil e propofol o sevoflurano. I pazienti nel gruppo esmololo hanno ricevuto 500 mcg/kg di esmololo in bolo 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguiti da ulteriori 200 mcg/kg/min di esmololo. Il monitoraggio della profondità dell'anestesia è stato eseguito anche utilizzando il Bispectral Index-BIS. È stato inoltre eseguito il monitoraggio della gittata cardiaca al fine di valutare l'effetto dell'esmololo sulla gittata cardiaca.

La concentrazione inspirata di sevoflurano e la velocità di infusione di propofol sono state regolate per mantenere un valore BIS compreso tra 40 e 50.

L'emergenza intraoperatoria è stata rilevata dall'elevazione del valore BIS, HR o MAP.

Sono state registrate fluttuazioni intraoperatorie di propofol e sevoflurano in entrambi i gruppi. I dati sono stati espressi come media ± SD. Le differenze nei dati categorici sono state valutate utilizzando il test t di Student.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 55133
        • George Papanikolaou General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA 1-3
  • Scala del coma di Glasgow: 15

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA >3,
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30,
  • indicazione per induzione sequenza rapida,
  • qualsiasi controindicazione per la ricezione di b-bloccanti,
  • uso cronico di b-bloccanti,
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) <15,
  • storia di abuso di droghe,
  • grave compromissione mentale,
  • afasia preoperatoria,
  • deficit neurologico o estubazione ritardata prevista prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esmololo
500 mcg/kg di esmololo in bolo 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguiti da ulteriori 200 mcg/kg/min di esmololo fino a 30 minuti dopo l'estubazione.
Droga: Esmololo
effetto dell'esmololo sulle fluttuazioni intraoperatorie di propofol e sevoflurano. Le concentrazioni intraoperatorie di propofol e sevoflurano saranno espresse come media ± SD. Le differenze nei dati categorici saranno valutate utilizzando il test t di Student.
Altri nomi:
  • propofol
  • sevoflurano
Droga: Propofol e sevoflurano
Comparatore placebo: controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto esmololo o altri b-bloccanti nel periodo perioperatorio.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fluttuazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
tempo di estubazione
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
effetto dell'esmololo sulla concentrazione dell'anestetico
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Papanicolaou Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GeorgePH

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