Läkemedelsbelagd ballong jämfört med barmetallstent för de Novo kranskärlsskador

Även om användningen av läkemedelsavgivande stentar (DES) har minskat in-stent-restenos jämfört med barmetallstentar (BMS) och minskat förekomsten av biverkningar (1-2), begränsas DES-terapi av försenad arteriell läkning, sent förvärvad malapposition och neo-ateroskleros som leder till ökad risk för sen stenttrombos och sen restenos (3-4). Konceptuellt hämmar en permanent stent fördelaktig vaskulär ombyggnad och hållbar polymer framkallar överdriven inflammation (5). Icke-stentbaserad lokal läkemedelstillförsel med paklitaxelbelagd ballong har dykt upp som ett nytt kliniskt behandlingsalternativ genom att bibehålla de antiproliferativa egenskaperna hos DES (6). Det finns begränsade data om effektiviteten av Drug Coated Balloon-behandling (DCB) för de novo koronarskador jämfört med BMS. För att undvika risken för abrupt stängning av målskadan efter ballongangioplastik är en tillförlitlig prediktor för kranskärlsflöde nödvändig, särskilt vid de novo-lesioner av stora kranskärl. Därför, genom att använda fraktionerad flödesreserv (FFR) efter angioplastik som en bra indikator på omedelbar funktionsförbättring och minskad restenos (7), är syftet med denna studie att bedöma effektiviteten av DCB-behandling jämfört med BMS hos patienter med de novo kranskärlsskador .

Patienter med de novo kranskärlsskador med > 50 % stenos i ett enda kärl och med hög risk för blödning med oförmåga att tolerera dubbel trombocytbehandling (DAPT) kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att genomgå ballongangioplastik och om FFR efter ballongangioplastik är > 0,80 kommer de att randomiseras för att få antingen DCB eller BMS. Patienterna kommer att få kvantitativ koronar angiografi (QCA) analys vid 9 månaders uppföljning. Endpoints är sen luminal förlust efter 9 månader och allvarliga biverkningar inklusive arteriell trombos efter 1, 9 och 12 månader och dessa endpoints kommer att jämföras mellan DCB- och BMS-grupper.