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De Novo 관상 동맥 병변을 위한 베어 메탈 스텐트와 비교한 약물 코팅 풍선

2019년 4월 2일 업데이트: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital

De Novo 관상 동맥 병변의 치료를 위해 FFR-지침을 사용하여 베어 메탈 스텐트와 비교한 약물 코팅 풍선의 무작위 제어 시험

이 무작위 시험은 이중 항혈소판제 요법을 견딜 수 없고 출혈 위험이 높은 환자의 새로운 관상 동맥 병변에 대한 FFR(Fractional Flow Reserve) 지침을 사용하여 Bare Metal Stent(BMS)와 비교하여 DCB(Drug Coated Balloon)의 효능을 평가합니다. . 환자는 풍선 혈관성형술 후 DCB 또는 BMS를 받도록 무작위 배정됩니다. 종점은 9개월의 후기 내강 소실, 1, 9, 12개월의 동맥 혈전증을 포함한 주요 심장 부작용입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 방출 스텐트(DES)의 사용이 베어 메탈 스텐트(BMS)와 비교할 때 스텐트 내 재협착을 감소시키고 부작용 발생률을 감소시켰지만(1-2), DES 요법은 지연된 동맥 치유로 인해 제한됩니다. 후기 스텐트 혈전증 및 후기 재협착증의 위험을 증가시키는 후천성 부정합 및 신동맥경화증(3-4). 개념적으로 영구 스텐트는 유리한 혈관 리모델링을 억제하고 내구성 있는 폴리머는 과도한 염증을 유발합니다(5). 파클리탁셀로 코팅된 풍선을 사용한 비스텐트 기반 국소 약물 전달은 DES의 항증식 특성을 유지함으로써 새로운 임상 치료 대안으로 부상했습니다(6). BMS와 비교할 때 새로운 관상 동맥 병변에 대한 약물 코팅 풍선(Drug Coated Balloon, DCB) 치료의 효능에 대한 데이터는 제한적입니다. 풍선 혈관 성형술 후 표적 병변의 갑작스러운 폐쇄 위험을 피하기 위해, 특히 주요 관상 동맥의 새로운 병변에서 관상 혈류의 신뢰할 수 있는 예측자가 필요합니다. 따라서 혈관성형술 후 분획유류예비(FFR)를 즉각적인 기능 개선 및 재협착 감소의 좋은 지표로 사용하여(7), 이 연구의 목적은 새로운 관상동맥 병변 환자에서 BMS와 비교하여 DCB 치료의 효능을 평가하는 것입니다. .

단일 혈관 협착이 50% 이상이고 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 견딜 수 없는 출혈 위험이 높은 새로운 관상 동맥 병변이 있는 환자가 이 시험에 포함됩니다. 환자는 풍선 혈관성형술을 받게 되며 풍선 혈관성형술 후 FFR이 > 0.80인 경우 DCB 또는 BMS를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 9개월 추적 조사에서 정량적 관상동맥 조영술(QCA) 분석을 받게 됩니다. 종점은 9개월에서의 늦은 내강 손실 및 1, 9 및 12개월에서의 동맥 혈전증을 포함하는 주요 부작용이고 이러한 종점은 DCB와 BMS 그룹 간에 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ulsan, 대한민국, 682-714
        • Ulsan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정형 협심증과 불안정형 협심증
  • 기준 직경이 2.75mm를 초과하는 직경이 50%를 초과하는 협착증이 있는 단일 혈관의 단일 드 노보 관상 동맥 병변
  • 출혈 위험이 높고 이중 항혈소판 요법을 > 1개월 동안 견딜 수 없는 환자가 연구의 포함 기준이며 여기에 나열됩니다.
  • 원인 불명의 빈혈
  • CHADSVASC가 1 이상인 심방 세동
  • 1년 이내 비심장 수술을 기다리는 환자
  • 수혈이 필요한 대량 출혈의 병력
  • 상부 위장관 출혈의 병력
  • 강한 악의
  • 약물 순응도 저하

제외 기준:

  • 이전 72시간 이내의 STEMI/NSTEMI
  • 다혈관질환, 만성전폐색, 장병변 및 좌주질환
  • 박출률이 35% 미만인 심부전 및/또는 심인성 쇼크
  • 관상동맥우회술의 이전 병력 또는 계획
  • 1년 미만의 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 코팅 풍선
PCB(SeQuent Please®, 파클리탁셀 코팅된 풍선 카테터, B. Braun, Melsungen, Germany)
장치: 약물 코팅 풍선
풍선혈관성형술 후 FFR이 0.80 이상인 경우 DCB 치료 또는 BMS 이식이 1:1 무작위 배정에 따라 수행됩니다. DCB(SeQuent Please paclitaxel-coated balloon catheter, B. Braun, Melsungen, Germany)를 미리 확장된 병변에 적용합니다. PCB는 신속하게 전달되며 공칭 압력으로 60초 동안 팽창됩니다.
활성 비교기: 베어 메탈 스텐트
BMS(비전®)
장치: 베어 메탈 스텐트
BMS(Vision®)는 표적 병변의 혈관 조영술 확인 후 미리 확장된 병변에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
후기 내강 손실
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 사건(MACE)(사망, 심근경색, 반복 혈관재생술, 재발성 허혈 증상)
기간: 시술 후(최대 1시간), 1개월, 9개월, 12개월
시술 후(최대 1시간), 1개월, 9개월, 12개월
동맥 혈전증
기간: 시술 후(최대 1시간), 1개월, 9개월, 12개월
모든 스텐트 혈전증 - 급성, 아급성/후기 스텐트 혈전증
시술 후(최대 1시간), 1개월, 9개월, 12개월
분수 흐름 예비
기간: 시술 후(최대 1시간) 및 9개월
FFR은 최대 충혈시 표적 병변의 원위부와 대동맥 소공에서 측정된 압력의 비율입니다.
시술 후(최대 1시간) 및 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ulsan University Hospital

협력자

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Eun-Seok Shin, M.D., PhD., Ulsan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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