Comparaison entre ballonnet enrobé de médicament et stent en métal nu pour les lésions de l'artère coronaire de novo

Bien que l'utilisation de stents à élution médicamenteuse (DES) ait réduit la resténose intra-stent par rapport aux stents métalliques nus (BMS) et diminué l'incidence des événements cliniques indésirables (1-2), la thérapie DES est limitée par une cicatrisation artérielle retardée, tardive malapposition acquise et néo-athérosclérose entraînant un risque accru de thrombose tardive du stent et de resténose tardive (3-4). Conceptuellement, un stent permanent inhibe le remodelage vasculaire avantageux et un polymère durable provoque une inflammation excessive (5). L'administration locale de médicaments sans stent à l'aide d'un ballon revêtu de paclitaxel est apparue comme une nouvelle alternative de traitement clinique en maintenant les propriétés anti-prolifératives du DES (6). Il existe des données limitées sur l'efficacité du traitement par ballonnet enrobé de médicament (DCB) pour les lésions coronaires de novo par rapport au BMS. Pour éviter le risque de fermeture brutale de la lésion cible après angioplastie par ballonnet, un prédicteur fiable du flux coronaire est nécessaire, en particulier dans les lésions de novo des principales artères coronaires. Par conséquent, en utilisant la réserve de débit fractionnaire (FFR) après l'angioplastie comme un bon indicateur de l'amélioration fonctionnelle immédiate et de la resténose réduite (7), le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement DCB par rapport au BMS chez les patients présentant des lésions coronariennes de novo. .

Les patients présentant des lésions de l'artère coronaire de novo avec une sténose > 50 % dans un seul vaisseau et à haut risque de saignement avec une incapacité à tolérer la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) seront inclus dans cet essai. Les patients subiront une angioplastie par ballonnet et si la FFR après l'angioplastie par ballonnet est > 0,80, ils seront randomisés pour recevoir DCB ou BMS. Les patients recevront une analyse d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) à 9 mois de suivi. Les critères d'évaluation sont la perte luminale tardive à 9 mois et les événements indésirables majeurs, y compris la thrombose artérielle à 1, 9 et 12 mois et ces critères d'évaluation seront comparés entre les groupes DCB et BMS.