Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek potažený léčivem ve srovnání s holým kovovým stentem pro léze koronárních tepen de Novo

2. dubna 2019 aktualizováno: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie balónku potaženého léčivem ve srovnání s holé kovovým stentem s použitím navádění FFR pro léčbu lézí koronárních tepen de Novo

Tato randomizovaná studie posoudí účinnost lékem potaženého balónku (DCB) ve srovnání s holým kovovým stentem (BMS) za použití doporučení FFR (Fractional Flow Reserve) pro de novo léze koronárních tepen u pacientů neschopných tolerovat duální protidestičkovou léčbu a s vysokým rizikem krvácení . Pacienti budou po balónkové angioplastice randomizováni k podání buď DCB nebo BMS. Endpointy jsou pozdní luminální ztráta v 9. měsíci a závažné nežádoucí srdeční příhody včetně arteriální trombózy v 1., 9. a 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli použití stentů uvolňujících léčivo (DES) snížilo restenózu ve stentu ve srovnání s holými kovovými stenty (BMS) a snížilo výskyt nežádoucích klinických příhod (1-2), terapie DES je omezena opožděným arteriálním hojením, pozdním získaná malappozice a neoateroskleróza vedoucí ke zvýšenému riziku pozdní trombózy stentu a pozdní restenózy (3-4). Koncepčně permanentní stent inhibuje výhodnou vaskulární remodelaci a odolný polymer vyvolává nadměrný zánět (5). Lokální podávání léčiva bez použití stentu pomocí balónku potaženého paklitaxelem se ukázalo jako nová alternativa klinické léčby zachováním antiproliferativních vlastností DES (6). Existují omezené údaje o účinnosti léčby balonem potaženým léčivem (DCB) u de novo koronárních lézí ve srovnání s BMS. Aby se zabránilo riziku náhlého uzavření cílové léze po balónkové angioplastice, je nezbytný spolehlivý prediktor koronárního průtoku, zejména u de novo lézí velkých koronárních tepen. S využitím frakční průtokové rezervy (FFR) po angioplastice jako dobrého indikátoru okamžitého funkčního zlepšení a snížení restenózy (7) je proto cílem této studie posoudit účinnost léčby DCB ve srovnání s BMS u pacientů s de novo lézí koronárních tepen .

Do této studie budou zařazeni pacienti s de novo koronárními lézemi s > 50% stenózou jedné cévy a s vysokým rizikem krvácení s neschopností tolerovat duální antiagregační terapii (DAPT). Pacienti podstoupí balónkovou angioplastiku, a pokud je FFR po balónkové angioplastice > 0,80, budou randomizováni do skupiny s DCB nebo BMS. Pacienti podstoupí analýzu kvantitativní koronární angiografie (QCA) po 9 měsících sledování. Endpointy jsou pozdní luminální ztráta v 9. měsíci a závažné nežádoucí příhody včetně arteriální trombózy v 1., 9. a 12. měsíci a tyto koncové body budou porovnány mezi skupinami DCB a BMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní angina pectoris a nestabilní angina pectoris
  • jednotlivé de novo koronární léze v jediné cévě se stenózou > 50 % průměru s referenčním průměrem > 2,75 mm
  • Pacienti s vysokým rizikem krvácení, kteří netolerují duální protidestičkovou léčbu po dobu > 1 měsíce, jsou kritérii pro zařazení do studie a jsou uvedeni zde:
  • Nevysvětlitelná anémie
  • Fibrilace síní s CHADSVASC > nebo rovnou 1
  • Pacienti čekající na nekardiální operaci do jednoho roku
  • Historie masivního krvácení vyžadujícího transfuzi
  • Krvácení do horní části GI v anamnéze
  • Malignita
  • Špatné dodržování léků

Kritéria vyloučení:

  • STEMI/NSTEMI během předchozích 72 hodin
  • Vícecévní onemocnění, chronická totální okluze, dlouhé léze a levé hlavní onemocnění
  • srdeční selhání s ejekční frakcí < 35 % a/nebo kardiogenní šok
  • Předchozí anamnéza nebo plánované aortokoronární bypass
  • očekávaná délka života kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drogově potažený balónek
PCB (SeQuent Please®, balonkový katetr potažený paklitaxelem, B. Braun, Melsungen, Německo)
Přístroj: Drogově potažený balónek
Pokud je FFR po balónkové angioplastice vyšší než 0,80, bude provedena buď léčba DCB, nebo implantace BMS na základě randomizace 1:1. DCB (SeQuent Please paclitaxel-coated balon katetr, B. Braun, Melsungen, Germany) bude aplikován na predilační léze. PCB bude dodána rychle a nafouknuta po dobu 60 sekund na jmenovitý tlak.
Aktivní komparátor: Holý kovový stent
BMS (Vision®)
Přístroj: Holý kovový stent
BMS (Vision®) bude aplikován na predilované léze po angiografickém potvrzení cílové léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta světla
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) (smrt, infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace, recidivující ischemické příznaky)
Časové okno: Po zákroku (do 1 hodiny), 1 měsíc, 9 měsíců a 12 měsíců
Po zákroku (do 1 hodiny), 1 měsíc, 9 měsíců a 12 měsíců
Arteriální trombóza
Časové okno: Po zákroku (do 1 hodiny), 1 měsíc, 9 měsíců a 12 měsíců
Jakákoli trombóza stentu - akutní, subakutní/pozdní trombóza stentu
Po zákroku (do 1 hodiny), 1 měsíc, 9 měsíců a 12 měsíců
Rezerva frakčního toku
Časové okno: Po zákroku (do 1 hodiny) a 9 měsíců
FFR je poměr tlaku naměřeného v distální části cílové léze a ústí aorty při maximální hyperémii
Po zákroku (do 1 hodiny) a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulsan University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eun-Seok Shin, M.D., PhD., Ulsan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově potažený balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit