药物涂层球囊与裸金属支架治疗冠状动脉新发病变的比较
2019年4月2日 更新者：Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD.、Ulsan University Hospital
药物涂层球囊与裸金属支架相比的随机对照试验，使用 FFR 指导治疗冠状动脉新发病变
这项随机试验将使用流量储备分数 (FFR) 指导评估药物涂层球囊 (DCB) 与裸金属支架 (BMS) 对无法耐受双重抗血小板治疗且出血风险高的患者新发冠状动脉病变的疗效.
球囊血管成形术后患者将被随机分配接受 DCB 或 BMS。
终点是 9 个月时的晚期管腔丢失，以及 1、9 和 12 个月时的主要不良心脏事件，包括动脉血栓形成。
研究概览
详细说明
尽管与裸金属支架 (BMS) 相比，药物洗脱支架 (DES) 的使用减少了支架内再狭窄并降低了不良临床事件的发生率 (1-2)，但 DES 治疗受到动脉愈合延迟、晚期获得性贴壁不良和新动脉粥样硬化导致晚期支架内血栓形成和晚期再狭窄的风险增加 (3-4)。 从概念上讲，永久性支架会抑制有利的血管重塑，而耐用的聚合物会引发过度炎症 (5)。 通过维持 DES 的抗增殖特性，使用紫杉醇涂层球囊的基于非支架的局部药物递送已成为一种新的临床治疗替代方案 (6)。 与 BMS 相比，关于药物涂层球囊 (DCB) 治疗冠状动脉新发病变的疗效的数据有限。 为避免球囊血管成形术后目标病变突然闭合的风险，冠状动脉血流的可靠预测指标是必要的，尤其是在主要冠状动脉的新发病变中。 因此，使用血管成形术后的血流储备分数 (FFR) 作为即时功能改善和减少再狭窄的良好指标 (7)，本研究的目的是评估 DCB 治疗与 BMS 相比对冠状动脉新发病变患者的疗效.
本试验将纳入新发冠状动脉病变且单个血管狭窄 > 50% 且出血风险高且无法耐受双重抗血小板治疗 (DAPT) 的患者。 患者将接受球囊血管成形术，如果球囊血管成形术后 FFR > 0.80，他们将被随机分配接受 DCB 或 BMS。 患者将在 9 个月的随访中接受定量冠状动脉造影 (QCA) 分析。 终点是 9 个月时的晚期管腔丢失和主要不良事件，包括 1、9 和 12 个月时的动脉血栓形成，这些终点将在 DCB 和 BMS 组之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ulsan、大韩民国、682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定型心绞痛和不稳定型心绞痛
- 单个冠状动脉新发病变，直径 > 50% 的狭窄，参考直径 > 2.75 毫米
- 出血风险高且不能耐受双重抗血小板治疗 > 1 个月的患者是该研究的纳入标准，列于此处：
- 不明原因的贫血
- CHADSVASC > 或等于 1 的房颤
- 一年内等待非心脏手术的患者
- 需要输血的大出血史
- 上消化道出血史
- 恶性肿瘤
- 服药依从性差
排除标准：
- 之前 72 小时内的 STEMI/NSTEMI
- 多支血管病变、慢性完全闭塞、长病变和左主干病变
- 射血分数 < 35% 和/或心源性休克的心力衰竭
- 既往史或计划进行冠状动脉旁路移植术
- 预期寿命不到1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物涂层球囊
PCB（SeQuent Please®，紫杉醇涂层球囊导管，B. Braun，Melsungen，德国）
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如果球囊血管成形术后 FFR 大于 0.80，将根据 1:1 的随机化进行 DCB 治疗或 BMS 植入。
DCB (SeQuent Please paclitaxel-coated balloon catheter, B. Braun, Melsungen, Germany) 将应用于预扩张的病变。
PCB 将快速输送并以标称压力充气 60 秒。
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|
有源比较器：裸金属支架
建筑管理系统 (Vision®)
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BMS (Vision®) 将在目标病变的血管造影确认后应用于预扩张的病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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晚期管腔丢失
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件 (MACE)（死亡、心肌梗死、再次血运重建、复发性缺血症状）
大体时间：术后（最多 1 小时）、1 个月、9 个月和 12 个月
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术后（最多 1 小时）、1 个月、9 个月和 12 个月
|
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动脉血栓形成
大体时间：术后（最多 1 小时）、1 个月、9 个月和 12 个月
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任何支架内血栓形成——急性、亚急性/晚期支架内血栓形成
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术后（最多 1 小时）、1 个月、9 个月和 12 个月
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分数流量储备
大体时间：术后（最多 1 小时）和 9 个月
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FFR 是在目标病变的远端部分测量的压力与最大充血时的主动脉口的压力之比
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术后（最多 1 小时）和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eun-Seok Shin, M.D., PhD.、Ulsan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Nakazawa G, Vorpahl M, Finn AV, Narula J, Virmani R. One step forward and two steps back with drug-eluting-stents: from preventing restenosis to causing late thrombosis and nouveau atherosclerosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 May;2(5):625-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.01.011. No abstract available.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter in the PEPCAD I study: are lesions clinically stable from 12 to 36 months? EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):620-8. doi: 10.4244/EIJV9I5A99.
- Bech GJ, Pijls NH, De Bruyne B, Peels KH, Michels HR, Bonnier HJ, Koolen JJ. Usefulness of fractional flow reserve to predict clinical outcome after balloon angioplasty. Circulation. 1999 Feb 23;99(7):883-8. doi: 10.1161/01.cir.99.7.883.
- Shin ES, Lee JM, Her AY, Chung JH, Eun Lee K, Garg S, Nam CW, Doh JH, Koo BK. Prospective randomized trial of paclitaxel-coated balloon versus bare-metal stent in high bleeding risk patients with de novo coronary artery lesions. Coron Artery Dis. 2019 Sep;30(6):425-431. doi: 10.1097/MCA.0000000000000755.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月25日
首次发布 (估计)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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