デノボ冠動脈病変に対するベアメタルステントと比較した薬物コーティングバルーン

薬剤溶出性ステント (DES) の使用は、ベア メタル ステント (BMS) と比較してステント内再狭窄が減少し、有害な臨床イベントの発生率が減少しましたが (1-2)、DES 療法は動脈治癒の遅延によって制限されます。後期ステント血栓症および後期再狭窄のリスク増加につながる後天性異常および新アテローム性動脈硬化症 (3-4)。 概念的には、永久ステントは有利な血管リモデリングを阻害し、耐久性のあるポリマーは過度の炎症を引き起こします (5)。 パクリタキセルでコーティングされたバルーンを使用した非ステントベースの局所薬物送達は、DES の抗増殖特性を維持することにより、新しい臨床治療の代替手段として浮上しています (6)。 BMS と比較した場合の de novo 冠動脈病変に対する薬物被覆バルーン (DCB) 治療の有効性に関するデータは限られています。 バルーン血管形成術後の標的病変の突然の閉鎖のリスクを回避するために、冠動脈血流の信頼できる予測因子は、特に主要な冠動脈の新規病変において必要です。 したがって、血管形成術後の血流予備量比 (FFR) を即時の機能改善と再狭窄の減少の良い指標として使用して (7)、この研究の目的は、de novo 冠動脈病変を有する患者における BMS と比較した DCB 治療の有効性を評価することです。 .

単一の血管に 50% を超える狭窄を伴う de novo 冠動脈病変を有し、二重抗血小板療法 (DAPT) に耐えられない出血のリスクが高い患者がこの試験に含まれます。 患者はバルーン血管形成術を受け、バルーン血管形成術後のFFRが0.80を超える場合、DCBまたはBMSのいずれかを受けるように無作為化されます。 患者は、9か月のフォローアップで定量的冠動脈造影（QCA）分析を受けます。 エンドポイントは、9 か月後の後期管腔損失と、1、9、12 か月の動脈血栓症を含む主要な有害事象であり、これらのエンドポイントは DCB と BMS のグループ間で比較されます。