Lääkkeellä päällystetty ilmapallo verrattuna paljasmetallistenttiin de Novon sepelvaltimovaurioita varten
Satunnaistettu, kontrolloitu lääkeainepinnoitetun ilmapallon kokeilu verrattuna paljasmetallistenttiin käyttämällä FFR-ohjeistusta de Novon sepelvaltimovaurioiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka lääkettä eluoivien stenttien (DES) käyttö on vähentänyt stenttien uudelleen ahtautta verrattuna paljasmetallistentteihin (BMS) ja vähentänyt haitallisten kliinisten tapahtumien ilmaantuvuutta (1–2), DES-hoitoa rajoittaa valtimoiden viivästynyt paraneminen, myöhään. hankittu epäkohta ja neoateroskleroosi, mikä lisää myöhäisen stentin tromboosin ja myöhäisen restenoosin riskiä (3–4). Käsitteellisesti pysyvä stentti estää edullista verisuonten uudelleenmuodostumista ja kestävä polymeeri aiheuttaa liiallista tulehdusta (5). Ei-stenttipohjainen paikallinen lääkeannostelu paklitakselilla päällystetyllä pallolla on noussut uudeksi kliiniseksi hoitovaihtoehdoksi säilyttämällä DES:n antiproliferatiiviset ominaisuudet (6). DCB-hoidon tehokkuudesta de novo sepelvaltimon leesioissa on rajallisesti tietoa verrattuna BMS:ään. Jotta vältetään riski kohdevaurion äkillisestä sulkeutumisesta palloangioplastian jälkeen, luotettava sepelvaltimovirtauksen ennustaja on välttämätön erityisesti suurten sepelvaltimoiden de novo -leesioissa. Tästä syystä käyttämällä angioplastian jälkeistä fraktionaalista virtausreserviä (FFR) hyvänä indikaattorina välittömästä toiminnan paranemisesta ja vähentyneestä restenoosista (7), tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DCB-hoidon tehokkuutta BMS:ään verrattuna potilailla, joilla on de novo sepelvaltimoleesioita. .
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on de novo sepelvaltimoleesioita, joissa on > 50 % ahtauma yhdessä verisuonessa ja joilla on suuri verenvuotoriski ja jotka eivät siedä kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT). Potilaille tehdään palloangioplastia, ja jos FFR balloonangioplastian jälkeen on > 0,80, he satunnaistetaan saamaan joko DCB:tä tai BMS:ää. Potilaat saavat kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (QCA) analyysin 9 kuukauden seurannan jälkeen. Päätepisteitä ovat myöhäinen luminaalinen menetys 9 kuukauden kohdalla ja suuret haittatapahtumat, mukaan lukien valtimotromboosi 1, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, ja näitä päätepisteitä verrataan DCB- ja BMS-ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili angina ja epästabiili angina
- yksittäiset de novo sepelvaltimoleesiot yhdessä suonessa, jonka halkaisija on > 50 % ahtauma ja vertailuhalkaisija > 2,75 mm
- Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski ja jotka eivät siedä kaksoisverihiutalehoitoa yli 1 kuukauden ajan, ovat tutkimukseen osallistumiskriteereitä, ja ne on lueteltu tässä:
- Selittämätön anemia
- Eteisvärinä CHADSVASC > tai yhtä suuri kuin 1
- Potilaat, jotka odottavat ei-sydänleikkausta vuoden sisällä
- Historiallinen massiivinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
- Ylemmän GI-verenvuodon historia
- Pahanlaatuisuus
- Huono lääkityksen noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- STEMI/NSTEMI edellisen 72 tunnin aikana
- Monisuonitauti, krooninen täydellinen tukos, pitkät vauriot ja vasemman pääsairaus
- sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 35 % ja/tai kardiogeeninen sokki
- Aikaisempi tai suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus
- elinajanodote alle 1 vuoden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
PCB (SeQuent Please®, paklitakselilla päällystetty pallokatetri, B. Braun, Melsungen, Saksa)
|
Jos palloangioplastian jälkeinen FFR on yli 0,80, joko DCB-hoito tai BMS-istutus suoritetaan satunnaistuksen 1:1 perusteella.
DCB (SeQuent Please paklitakselilla päällystetty pallokatetri, B. Braun, Melsungen, Saksa) asetetaan esilaajennetuille leesioille.
Piirilevy toimitetaan nopeasti ja täytetään 60 sekunnin ajan nimellispaineella.
|
|
Active Comparator: Paljas metallistentti
BMS (Vision®)
|
BMS (Vision®) levitetään esilaajennetuille vaurioille sen jälkeen, kun kohdevaurio on varmistettu angiografisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) (kuolema, sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio, toistuvat iskeemiset oireet)
Aikaikkuna: Jälkikäsittely (enintään 1 tunti), 1 kuukausi, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Jälkikäsittely (enintään 1 tunti), 1 kuukausi, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Valtimotromboosi
Aikaikkuna: Jälkikäsittely (enintään 1 tunti), 1 kuukausi, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mikä tahansa stenttitromboosi - akuutti, subakuutti/myöhäinen stenttitromboosi
|
Jälkikäsittely (enintään 1 tunti), 1 kuukausi, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Murtomääräinen virtausreservi
Aikaikkuna: Jälkikäsittely (enintään 1 tunti) ja 9 kuukautta
|
FFR on paineen suhde, joka mitataan kohdevaurion distaalisessa osassa ja aortan ostiumissa maksimaalisessa hyperemiassa
|
Jälkikäsittely (enintään 1 tunti) ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eun-Seok Shin, M.D., PhD., Ulsan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Nakazawa G, Vorpahl M, Finn AV, Narula J, Virmani R. One step forward and two steps back with drug-eluting-stents: from preventing restenosis to causing late thrombosis and nouveau atherosclerosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 May;2(5):625-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.01.011. No abstract available.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter in the PEPCAD I study: are lesions clinically stable from 12 to 36 months? EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):620-8. doi: 10.4244/EIJV9I5A99.
- Bech GJ, Pijls NH, De Bruyne B, Peels KH, Michels HR, Bonnier HJ, Koolen JJ. Usefulness of fractional flow reserve to predict clinical outcome after balloon angioplasty. Circulation. 1999 Feb 23;99(7):883-8. doi: 10.1161/01.cir.99.7.883.
- Shin ES, Lee JM, Her AY, Chung JH, Eun Lee K, Garg S, Nam CW, Doh JH, Koo BK. Prospective randomized trial of paclitaxel-coated balloon versus bare-metal stent in high bleeding risk patients with de novo coronary artery lesions. Coron Artery Dis. 2019 Sep;30(6):425-431. doi: 10.1097/MCA.0000000000000755.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
-
Urotronic Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVirtsaputken ahtaumaYhdysvallat
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalValmisSepelvaltimotauti (CAD)Saksa
-
Urotronic Inc.ClinLogix. LLCAktiivinen, ei rekrytointiVirtsaputken ahtaumaYhdysvallat, Kanada
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointi
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointi
-
University of Minnesota3MValmis
-
C. R. BardValmisReisivaltimon tukos | Reisiluun valtimostenoosiBelgia, Itävalta, Ranska, Saksa, Sveitsi
-
Biosensors Europe SAAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | In-stent restenoosiEspanja, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Saksa