Met geneesmiddel gecoate ballon in vergelijking met kale metalen stent voor de Novo laesies van de kransslagader

Hoewel het gebruik van drug-eluting stents (DES) in-stent restenose heeft verminderd in vergelijking met bare metal stents (BMS) en de incidentie van ongunstige klinische gebeurtenissen heeft verminderd (1-2), wordt DES-therapie beperkt door vertraagde arteriële genezing, laat verworven malappositie en neo-atherosclerose leidend tot een verhoogd risico op late stenttrombose en late restenose (3-4). Conceptueel remt een permanente stent gunstige vasculaire remodellering en veroorzaakt duurzaam polymeer overmatige ontsteking (5). Niet op een stent gebaseerde lokale medicijnafgifte met behulp van een met paclitaxel gecoate ballon is naar voren gekomen als een nieuw klinisch behandelingsalternatief door de antiproliferatieve eigenschappen van DES te behouden (6). Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van een behandeling met een met een geneesmiddel beklede ballon (DCB) voor de novo coronaire laesies in vergelijking met BMS. Om het risico van abrupte sluiting van de doellaesie na ballonangioplastiek te voorkomen, is een betrouwbare voorspeller van de coronaire flow nodig, vooral bij de novo laesies van grote kransslagaders. Daarom is het doel van deze studie, door gebruik te maken van fractionele stroomreserve (FFR) na angioplastiek als een goede indicator van onmiddellijke functionele verbetering en verminderde restenose (7), om de werkzaamheid van DCB-behandeling te beoordelen in vergelijking met BVK bij patiënten met de novo laesies van de kransslagader. .

Patiënten met de novo laesies van de kransslagader met > 50% stenose in een enkel bloedvat en met een hoog risico op bloedingen en die dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) niet kunnen verdragen, zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten ondergaan ballonangioplastiek en als de FFR na ballonangioplastiek > 0,80 is, worden ze gerandomiseerd om DCB of BMS te krijgen. Patiënten zullen een kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)-analyse ondergaan na 9 maanden follow-up. Eindpunten zijn laat luminaal verlies na 9 maanden en ernstige bijwerkingen waaronder arteriële trombose na 1, 9 en 12 maanden en deze eindpunten zullen worden vergeleken tussen DCB- en BMS-groepen.