Medikamentbeschichteter Ballon im Vergleich zu Bare-Metal-Stents für De-Novo-Koronararterienläsionen

Obwohl die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) im Vergleich zu Bare-Metal-Stents (BMS) die In-Stent-Restenose reduziert und die Häufigkeit unerwünschter klinischer Ereignisse verringert hat (1-2), ist die DES-Therapie durch eine späte arterielle Heilung begrenzt erworbene Malapposition und Neo-Atherosklerose, was zu einem erhöhten Risiko einer späten Stentthrombose und einer späten Restenose führt (3-4). Konzeptionell hemmt ein permanenter Stent einen vorteilhaften Gefäßumbau und ein dauerhaftes Polymer provoziert eine übermäßige Entzündung (5). Die lokale Arzneimittelabgabe ohne Stents unter Verwendung eines mit Paclitaxel beschichteten Ballons hat sich als neue klinische Behandlungsalternative herausgestellt, da die antiproliferativen Eigenschaften von DES erhalten bleiben (6). Es gibt begrenzte Daten zur Wirksamkeit der Behandlung mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) bei De-novo-Koronarläsionen im Vergleich zu BMS. Um das Risiko eines abrupten Verschlusses der Zielläsion nach einer Ballonangioplastie zu vermeiden, ist ein zuverlässiger Prädiktor für den Koronarfluss erforderlich, insbesondere bei de novo Läsionen der großen Koronararterien. Daher ist es das Ziel dieser Studie, unter Verwendung der fraktionierten Flussreserve (FFR) nach Angioplastie als gutem Indikator für eine sofortige funktionelle Verbesserung und reduzierte Restenose (7) die Wirksamkeit der DCB-Behandlung im Vergleich zu BMS bei Patienten mit De-novo-Koronararterienläsionen zu bewerten .

Patienten mit De-novo-Läsionen der Koronararterien mit > 50 % Stenose in einem einzelnen Gefäß und hohem Blutungsrisiko, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nicht vertragen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden einer Ballonangioplastie unterzogen, und wenn die FFR nach der Ballonangioplastie > 0,80 beträgt, werden sie randomisiert, um entweder DCB oder BMS zu erhalten. Die Patienten erhalten nach 9 Monaten eine quantitative Koronarangiographie (QCA)-Analyse. Endpunkte sind später Lumenverlust nach 9 Monaten und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Arterienthrombose nach 1, 9 und 12 Monaten, und diese Endpunkte werden zwischen DCB- und BMS-Gruppen verglichen.