Balón recubierto de fármaco en comparación con stent de metal desnudo para lesiones de arteria coronaria de novo

Aunque el uso de stents liberadores de fármacos (DES) ha reducido la reestenosis intra-stent en comparación con los stents metálicos (BMS) y ha disminuido la incidencia de eventos clínicos adversos (1-2), la terapia DES está limitada por el retraso en la cicatrización arterial, la mala aposición adquirida y la neoaterosclerosis conducen a un mayor riesgo de trombosis tardía del stent y reestenosis tardía (3-4). Conceptualmente, un stent permanente inhibe la remodelación vascular ventajosa y el polímero duradero provoca una inflamación excesiva (5). La administración local de fármacos sin stent utilizando un balón recubierto de paclitaxel ha surgido como una nueva alternativa de tratamiento clínico al mantener las propiedades antiproliferativas del DES (6). Hay datos limitados sobre la eficacia del tratamiento con balón recubierto de fármaco (DCB) para las lesiones coronarias de novo en comparación con BMS. Para evitar el riesgo de cierre abrupto de la lesión diana después de la angioplastia con balón, es necesario un predictor fiable del flujo coronario, especialmente en las lesiones de novo de las principales arterias coronarias. Por lo tanto, utilizando la reserva fraccional de flujo (FFR) después de la angioplastia como un buen indicador de la mejora funcional inmediata y la reducción de la reestenosis (7), el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento DCB en comparación con BMS en pacientes con lesiones de arteria coronaria de novo. .

En este ensayo se incluirán pacientes con lesiones coronarias de novo con estenosis > 50% en un solo vaso y con alto riesgo de sangrado con incapacidad para tolerar la terapia antiplaquetaria dual (DAPT). Los pacientes se someterán a una angioplastia con balón y si la FFR posterior a la angioplastia con balón es > 0,80, serán aleatorizados para recibir DCB o BMS. Los pacientes recibirán un análisis de angiografía coronaria cuantitativa (QCA) a los 9 meses de seguimiento. Los criterios de valoración son la pérdida luminal tardía a los 9 meses y los principales eventos adversos, incluida la trombosis arterial a los 1, 9 y 12 meses, y estos criterios de valoración se compararán entre los grupos DCB y BMS.