- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02456402
Balón recubierto de fármaco en comparación con stent de metal desnudo para lesiones de arteria coronaria de novo
Ensayo controlado aleatorizado de globo recubierto de fármaco en comparación con stent de metal desnudo usando guía FFR para el tratamiento de lesiones de arteria coronaria de novo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el uso de stents liberadores de fármacos (DES) ha reducido la reestenosis intra-stent en comparación con los stents metálicos (BMS) y ha disminuido la incidencia de eventos clínicos adversos (1-2), la terapia DES está limitada por el retraso en la cicatrización arterial, la mala aposición adquirida y la neoaterosclerosis conducen a un mayor riesgo de trombosis tardía del stent y reestenosis tardía (3-4). Conceptualmente, un stent permanente inhibe la remodelación vascular ventajosa y el polímero duradero provoca una inflamación excesiva (5). La administración local de fármacos sin stent utilizando un balón recubierto de paclitaxel ha surgido como una nueva alternativa de tratamiento clínico al mantener las propiedades antiproliferativas del DES (6). Hay datos limitados sobre la eficacia del tratamiento con balón recubierto de fármaco (DCB) para las lesiones coronarias de novo en comparación con BMS. Para evitar el riesgo de cierre abrupto de la lesión diana después de la angioplastia con balón, es necesario un predictor fiable del flujo coronario, especialmente en las lesiones de novo de las principales arterias coronarias. Por lo tanto, utilizando la reserva fraccional de flujo (FFR) después de la angioplastia como un buen indicador de la mejora funcional inmediata y la reducción de la reestenosis (7), el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento DCB en comparación con BMS en pacientes con lesiones de arteria coronaria de novo. .
En este ensayo se incluirán pacientes con lesiones coronarias de novo con estenosis > 50% en un solo vaso y con alto riesgo de sangrado con incapacidad para tolerar la terapia antiplaquetaria dual (DAPT). Los pacientes se someterán a una angioplastia con balón y si la FFR posterior a la angioplastia con balón es > 0,80, serán aleatorizados para recibir DCB o BMS. Los pacientes recibirán un análisis de angiografía coronaria cuantitativa (QCA) a los 9 meses de seguimiento. Los criterios de valoración son la pérdida luminal tardía a los 9 meses y los principales eventos adversos, incluida la trombosis arterial a los 1, 9 y 12 meses, y estos criterios de valoración se compararán entre los grupos DCB y BMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ulsan, Corea, república de, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina estable y angina inestable
- lesiones coronarias únicas de novo en un solo vaso con estenosis > 50% de diámetro con un diámetro de referencia > 2,75 mm
- Los pacientes con alto riesgo de hemorragia y que no pueden tolerar la terapia antiplaquetaria dual durante > 1 mes son criterios de inclusión para el estudio y se enumeran aquí:
- Anemia inexplicable
- Fibrilación auricular con CHADSVASC > o igual a 1
- Pacientes en espera de cirugía no cardíaca dentro de un año
- Antecedentes de hemorragia masiva que requirió transfusión.
- Antecedentes de hemorragia digestiva alta
- Malignidad
- Mal cumplimiento de la medicación.
Criterio de exclusión:
- STEMI/NSTEMI en las 72 horas anteriores
- Enfermedad multivaso, oclusión total crónica, lesiones largas y enfermedad del tronco principal izquierdo
- insuficiencia cardiaca con fracción de eyección < 35% y/o shock cardiogénico
- Antecedentes previos o planificados de injerto de derivación de arteria coronaria
- esperanza de vida de menos de 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Globo recubierto de drogas
PCB (SeQuent Please®, catéter con balón recubierto de paclitaxel, B. Braun, Melsungen, Alemania)
|
Si la FFR posterior a la angioplastia con balón es superior a 0,80, se llevará a cabo un tratamiento con DCB o un implante de BMS según una aleatorización de 1:1.
Se aplicará DCB (catéter con balón recubierto de paclitaxel SeQuent Please, B. Braun, Melsungen, Alemania) en las lesiones predilatadas.
El PCB se entregará rápidamente y se inflará durante 60 segundos con presión nominal.
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Comparador activo: Stent de metal desnudo
BMS (Visión®)
|
Se aplicará BMS (Vision®) en las lesiones predilatadas después de la confirmación angiográfica de la lesión diana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida luminal tardía
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) (muerte, infarto de miocardio, revascularización repetida, síntomas isquémicos recurrentes)
Periodo de tiempo: Post procedimiento (hasta 1 hora), 1 mes, 9 meses y 12 meses
|
Post procedimiento (hasta 1 hora), 1 mes, 9 meses y 12 meses
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|
Trombosis arterial
Periodo de tiempo: Post procedimiento (hasta 1 hora), 1 mes, 9 meses y 12 meses
|
Cualquier trombosis de stent: trombosis de stent aguda, subaguda/tardía
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Post procedimiento (hasta 1 hora), 1 mes, 9 meses y 12 meses
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Reserva de flujo fraccional
Periodo de tiempo: Post procedimiento (hasta 1 hora) y 9 meses
|
FFR es la relación entre la presión medida en la porción distal de la lesión diana y el ostium aórtico en hiperemia máxima
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Post procedimiento (hasta 1 hora) y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eun-Seok Shin, M.D., PhD., Ulsan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
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- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
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- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter in the PEPCAD I study: are lesions clinically stable from 12 to 36 months? EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):620-8. doi: 10.4244/EIJV9I5A99.
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- Shin ES, Lee JM, Her AY, Chung JH, Eun Lee K, Garg S, Nam CW, Doh JH, Koo BK. Prospective randomized trial of paclitaxel-coated balloon versus bare-metal stent in high bleeding risk patients with de novo coronary artery lesions. Coron Artery Dis. 2019 Sep;30(6):425-431. doi: 10.1097/MCA.0000000000000755.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1111
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