Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany lekiem w porównaniu ze stentem metalowym w przypadku uszkodzeń tętnic wieńcowych de Novo

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba balonu powlekanego lekiem w porównaniu ze stentem metalowym z wykorzystaniem wytycznych FFR w leczeniu de novo zmian w tętnicy wieńcowej

W tym randomizowanym badaniu zostanie oceniona skuteczność balonu powlekanego lekiem (DCB) w porównaniu ze stentem metalowym (BMS) z wykorzystaniem wytycznych Fractional Flow Reserve (FFR) w leczeniu zmian w tętnicach wieńcowych de novo u pacjentów, którzy nie tolerują podwójnej terapii przeciwpłytkowej i mają wysokie ryzyko krwawienia . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po angioplastyce balonowej do grupy otrzymującej DCB lub BMS. Punkty końcowe to późna utrata światła po 9 miesiącach i poważne niepożądane zdarzenia sercowe, w tym zakrzepica tętnicza po 1, 9 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż stosowanie stentów uwalniających lek (DES) zmniejszyło restenozę w stencie w porównaniu ze stentami metalowymi (BMS) i zmniejszyło częstość występowania niepożądanych zdarzeń klinicznych (1-2), terapia DES jest ograniczona przez opóźnione gojenie się tętnic, późne nabyta nieprawidłowa pozycja i neomiażdżyca prowadząca do zwiększonego ryzyka późnej zakrzepicy w stencie i późnej restenozy (3-4). Koncepcyjnie stały stent hamuje korzystną przebudowę naczyń, a trwały polimer wywołuje nadmierny stan zapalny (5). Miejscowe podawanie leków bez użycia stentu przy użyciu balonu pokrytego paklitakselem stało się nową alternatywą leczenia klinicznego dzięki zachowaniu antyproliferacyjnych właściwości DES (6). Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności leczenia balonem powlekanym lekiem (DCB) w przypadku zmian wieńcowych de novo w porównaniu z BMS. Aby uniknąć ryzyka nagłego zamknięcia docelowej zmiany po angioplastyce balonowej, niezbędny jest wiarygodny predyktor przepływu wieńcowego, zwłaszcza w zmianach de novo głównych tętnic wieńcowych. Dlatego też, wykorzystując frakcjonowaną rezerwę przepływu (FFR) po angioplastyce jako dobry wskaźnik natychmiastowej poprawy czynnościowej i zmniejszenia restenozy (7), celem niniejszego badania jest ocena skuteczności leczenia DCB w porównaniu z BMS u pacjentów ze zmianami w tętnicach wieńcowych de novo .

Pacjenci ze zmianami w tętnicy wieńcowej de novo ze zwężeniem > 50% w pojedynczym naczyniu iz wysokim ryzykiem krwawienia z nietolerancją podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci zostaną poddani angioplastyce balonowej i jeśli FFR po angioplastyce balonowej wyniesie > 0,80, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DCB lub BMS. Pacjenci otrzymają analizę ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) po 9 miesiącach obserwacji. Punktami końcowymi są późna utrata światła po 9 miesiącach i główne zdarzenia niepożądane, w tym zakrzepica tętnicza po 1, 9 i 12 miesiącach. Te punkty końcowe zostaną porównane między grupami DCB i BMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ulsan, Republika Korei, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna dławica piersiowa i niestabilna dławica piersiowa
  • pojedyncze zmiany w tętnicy wieńcowej de novo w pojedynczym naczyniu ze zwężeniem > 50% średnicy przy średnicy referencyjnej > 2,75 mm
  • Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia, którzy nie tolerują podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez > 1 miesiąc, są kryteriami włączenia do badania i są wymienieni poniżej:
  • Niewyjaśniona anemia
  • Migotanie przedsionków z wartością CHADSVASC > lub równą 1
  • Pacjenci oczekujący na operację niekardiochirurgiczną w ciągu roku
  • Historia masywnego krwotoku wymagającego transfuzji
  • Historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Złośliwość
  • Słaba zgodność z lekami

Kryteria wyłączenia:

  • STEMI/NSTEMI w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Choroba wielonaczyniowa, przewlekła całkowita niedrożność, długie zmiany i choroba lewej tętnicy głównej
  • niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 35% i/lub wstrząs kardiogenny
  • Wcześniejsza historia lub planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • oczekiwana długość życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem
PCB (SeQuent Please®, cewnik balonowy pokryty paklitakselem, B. Braun, Melsungen, Niemcy)
Urządzenie: Balon powlekany lekiem
Jeśli FFR po angioplastyce balonowej jest większe niż 0,80, zostanie przeprowadzone leczenie DCB lub implantacja BMS w oparciu o randomizację 1:1. DCB (cewnik balonowy powlekany paklitakselem SeQuent Please, B. Braun, Melsungen, Niemcy) zostanie założony na wstępnie rozszerzone zmiany. PCB zostanie szybko dostarczone i napompowane przez 60 sekund ciśnieniem nominalnym.
Aktywny komparator: Goły metalowy stent
BMS (Vision®)
Urządzenie: Goły metalowy stent
BMS (Vision®) zostanie zastosowany w predylatowanych zmianach po angiograficznym potwierdzeniu docelowej zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) (zgon, zawał mięśnia sercowego, ponowna rewaskularyzacja, nawracające objawy niedokrwienne)
Ramy czasowe: Procedura post (do 1 godziny), 1 miesiąc, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Procedura post (do 1 godziny), 1 miesiąc, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zakrzepica tętnicza
Ramy czasowe: Procedura post (do 1 godziny), 1 miesiąc, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Dowolna zakrzepica w stencie - ostra, podostra/późna zakrzepica w stencie
Procedura post (do 1 godziny), 1 miesiąc, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Ułamkowa rezerwa przepływu
Ramy czasowe: Procedura post (do 1 godziny) i 9 miesięcy
FFR to stosunek ciśnienia zmierzonego w dystalnej części docelowej zmiany chorobowej do ujścia aorty przy maksymalnym przekrwieniu
Procedura post (do 1 godziny) i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eun-Seok Shin, M.D., PhD., Ulsan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dławica piersiowa

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj