Medikamentbelagt ballong sammenlignet med bare metallstent for de Novo koronararterielesjoner

Selv om bruken av medikamenteluerende stenter (DES) har redusert in-stent restenose sammenlignet med bare metal stents (BMS) og redusert forekomsten av uønskede kliniske hendelser (1-2), er DES-behandling begrenset av forsinket arteriell tilheling, sent ervervet malapposisjon og neo-aterosklerose som fører til økt risiko for sen stenttrombose og sen restenose (3-4). Konseptuelt hemmer en permanent stent fordelaktig vaskulær ombygging og holdbar polymer provoserer overdreven betennelse (5). Ikke-stentbasert lokal medikamentlevering ved bruk av paklitaksel-belagt ballong har dukket opp som et nytt klinisk behandlingsalternativ ved å opprettholde de anti-proliferative egenskapene til DES (6). Det er begrensede data om effektiviteten av Drug Coated Balloon (DCB) behandling for de novo koronare lesjoner sammenlignet med BMS. For å unngå risikoen for brå lukking av mållesjon etter ballongangioplastikk, er en pålitelig prediktor for koronarstrøm nødvendig, spesielt ved de novo lesjoner av store koronararterier. Derfor, ved å bruke fraksjonert strømningsreserve (FFR) etter angioplastikk som en god indikator på umiddelbar funksjonell forbedring og redusert restenose (7), er målet med denne studien å vurdere effekten av DCB-behandling sammenlignet med BMS hos pasienter med de novo koronararterielesjoner .

Pasienter med de novo koronarlesjoner med > 50 % stenose i et enkelt kar og med høy risiko for blødning med manglende evne til å tolerere dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) vil bli inkludert i denne studien. Pasienter vil gjennomgå ballongangioplastikk, og hvis FFR etter ballongangioplastikk er > 0,80, vil de bli randomisert til å motta enten DCB eller BMS. Pasienter vil motta kvantitativ koronar angiografi (QCA) analyse ved 9 måneders oppfølging. Endepunkter er sent luminalt tap ved 9 måneder og alvorlige bivirkninger inkludert arteriell trombose etter 1, 9 og 12 måneder, og disse endepunktene vil bli sammenlignet mellom DCB- og BMS-grupper.