Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон с лекарственным покрытием по сравнению со стентом из чистого металла при поражениях коронарных артерий de Novo

2 апреля 2019 г. обновлено: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование баллона с лекарственным покрытием в сравнении с голым металлическим стентом с использованием руководства FFR для лечения поражений коронарных артерий de Novo

В этом рандомизированном исследовании будет оцениваться эффективность баллона с лекарственным покрытием (DCB) по сравнению со стентом из непокрытого металла (BMS) с использованием руководства по частичному резерву потока (FFR) при поражениях коронарных артерий de novo у пациентов, не переносящих двойную антитромбоцитарную терапию, и с высоким риском кровотечения. . Пациенты будут рандомизированы после баллонной ангиопластики для получения либо DCB, либо BMS. Конечными точками являются поздняя потеря просвета через 9 месяцев и серьезные неблагоприятные сердечные события, включая артериальный тромбоз, через 1, 9 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя использование стентов с лекарственным покрытием (СЛП) уменьшило рестеноз в стенте по сравнению со стентами из непокрытого металла (СГМ) и уменьшило частоту неблагоприятных клинических событий (1-2), терапия СЛП ограничена задержкой заживления артерий, поздним приобретенная мальаппозиция и неоатеросклероз, приводящие к повышенному риску позднего тромбоза стента и позднего рестеноза (3-4). Концептуально, постоянный стент ингибирует благоприятное ремоделирование сосудов, а прочный полимер провоцирует чрезмерное воспаление (5). Местная доставка лекарств без использования стента с использованием баллона, покрытого паклитакселом, стала новой альтернативой клинического лечения за счет сохранения антипролиферативных свойств DES (6). Имеются ограниченные данные об эффективности лечения баллонами с лекарственным покрытием (DCB) при поражении коронарных артерий de novo по сравнению с BMS. Чтобы избежать риска внезапного закрытия целевого поражения после баллонной ангиопластики, необходим надежный предиктор коронарного кровотока, особенно при поражении крупных коронарных артерий de novo. Таким образом, используя фракционный резерв кровотока (FFR) после ангиопластики в качестве хорошего показателя немедленного функционального улучшения и уменьшения рестеноза (7), целью этого исследования является оценка эффективности лечения DCB по сравнению с BMS у пациентов с поражением коронарных артерий de novo. .

В это исследование будут включены пациенты с поражением коронарных артерий de novo со стенозом > 50% в одном сосуде и с высоким риском кровотечения с неспособностью переносить двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT). Пациентам будет проведена баллонная ангиопластика, и если FFR после баллонной ангиопластики > 0,80, они будут рандомизированы для получения либо DCB, либо BMS. Пациенты получат анализ количественной коронарной ангиографии (QCA) через 9 месяцев наблюдения. Конечными точками являются поздняя потеря просвета через 9 месяцев и серьезные нежелательные явления, включая артериальный тромбоз, через 1, 9 и 12 месяцев, и эти конечные точки будут сравниваться между группами DCB и BMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная стенокардия и нестабильная стенокардия
  • одиночное поражение коронарной артерии de novo в одном сосуде со стенозом > 50% в диаметре с эталонным диаметром > 2,75 мм
  • Пациенты с высоким риском кровотечения, которые не могут переносить двойную антитромбоцитарную терапию в течение > 1 месяца, являются критериями включения в исследование и перечислены здесь:
  • Необъяснимая анемия
  • Мерцательная аритмия с CHADSVASC > или равна 1
  • Пациенты, ожидающие внесердечной операции в течение года
  • В анамнезе массивное кровотечение, требующее переливания
  • Кровотечение из верхних отделов ЖКТ в анамнезе
  • Злокачественность
  • Плохая совместимость с лекарствами

Критерий исключения:

  • ИМпST/ИМпST в течение предшествующих 72 часов
  • Многососудистое поражение, хроническая тотальная окклюзия, затяжное поражение и поражение ствола левого ствола
  • сердечная недостаточность с фракцией выброса < 35% и/или кардиогенный шок
  • Предыдущая история или запланированное коронарное шунтирование
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воздушный шар с лекарственным покрытием
PCB (SeQuent Please®, баллонный катетер, покрытый паклитакселом, B. Braun, Мельзунген, Германия)
Устройство: Воздушный шар с лекарственным покрытием
Если после баллонной ангиопластики FFR превышает 0,80, будет проводиться либо лечение DCB, либо имплантация BMS на основе рандомизации 1:1. DCB (баллонный катетер SeQuent Please, покрытый паклитакселом, B. Braun, Мельзунген, Германия) будет применяться к предрасширенным поражениям. Печатная плата будет доставлена ​​быстро и надута в течение 60 секунд с номинальным давлением.
Активный компаратор: Голый металлический стент
СУЗ (Vision®)
Устройство: Голый металлический стент
BMS (Vision®) будет применяться к предварительно расширенным поражениям после ангиографического подтверждения целевого поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) (смерть, инфаркт миокарда, повторная реваскуляризация, рецидивирующие симптомы ишемии)
Временное ограничение: После процедуры (до 1 часа), 1 месяц, 9 месяцев и 12 месяцев
После процедуры (до 1 часа), 1 месяц, 9 месяцев и 12 месяцев
Артериальный тромбоз
Временное ограничение: После процедуры (до 1 часа), 1 месяц, 9 месяцев и 12 месяцев
Любой тромбоз стента - острый, подострый/поздний тромбоз стента
После процедуры (до 1 часа), 1 месяц, 9 месяцев и 12 месяцев
Резерв частичного потока
Временное ограничение: После процедуры (до 1 часа) и 9 месяцев
FFR представляет собой отношение давления, измеренного в дистальной части целевого очага и в устье аорты при максимальной гиперемии.
После процедуры (до 1 часа) и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulsan University Hospital

Соавторы

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eun-Seok Shin, M.D., PhD., Ulsan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воздушный шар с лекарственным покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться