Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerrel bevont ballon a csupasz fém stenthez képest a de Novo koszorúér-léziókhoz

2019. április 2. frissítette: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital

Véletlenszerű, kontrollált próba gyógyszerrel bevont ballonnal összehasonlítva a csupasz fém stenttel, FFR-útmutató alkalmazásával a de novo koszorúér-léziók kezelésére

Ez a randomizált vizsgálat a gyógyszerrel bevont ballon (DCB) hatékonyságát fogja értékelni a Bare Metal Stenthez (BMS) képest a frakcionált áramlási tartalék (FFR) útmutatást használva a de novo koszorúér-elváltozások esetén olyan betegeknél, akik nem tolerálják a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápiát és magas a vérzés kockázata. . A betegeket a ballonos angioplasztika után randomizálják, hogy DCB-t vagy BMS-t kapjanak. A végpontok a késői luminális veszteség 9 hónapos korban, és a jelentősebb nemkívánatos szívesemények, beleértve az artériás trombózist 1, 9 és 12 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a gyógyszerelúciós sztentek (DES) alkalmazása csökkentette a stent resztenózisát a csupasz fém stentekhez (BMS) képest, és csökkentette a nemkívánatos klinikai események előfordulását (1-2), a DES-terápiát korlátozza a késleltetett artériás gyógyulás, a késői szerzett mallappositio és neo-atherosclerosis, ami a késői stent trombózis és a késői restenosis fokozott kockázatához vezet (3-4). Elméletileg a permanens stent gátolja az előnyös vaszkuláris átépülést, a tartós polimer pedig túlzott gyulladást vált ki (5). A paklitaxellel bevont ballonnal történő, nem stent alapú helyi gyógyszerbejuttatás új klinikai kezelési alternatívaként jelent meg a DES antiproliferatív tulajdonságainak megőrzésével (6). Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a gyógyszerrel bevont ballon (DCB) kezelésének hatékonyságáról a de novo koszorúér-léziók esetében, összehasonlítva a BMS-sel. A ballonos angioplasztika után a céllézió hirtelen bezáródásának kockázatának elkerülése érdekében a koszorúér-áramlás megbízható előrejelzőjére van szükség, különösen a fő koszorúér artériák de novo lézióiban. Ezért, az angioplasztika utáni frakcionált áramlási tartalék (FFR) felhasználásával az azonnali funkcionális javulás és a csökkent resztenózis jó indikátoraként (7), ennek a tanulmánynak a célja a DCB-kezelés hatékonyságának felmérése a BMS-hez képest olyan betegeknél, akik de novo koszorúér-lézióban szenvednek. .

Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akiknek de novo koszorúér-léziója több mint 50%-os szűkületben szenved egyetlen érben, és magas a vérzés kockázata, és nem tolerálják a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát (DAPT). A betegek ballonos angioplasztikán esnek át, és ha a ballonos angioplasztika utáni FFR > 0,80, akkor véletlenszerűen DCB-t vagy BMS-t kapnak. A betegek 9 hónapos követés után kvantitatív koszorúér angiográfiás (QCA) elemzést kapnak. A végpontok a késői luminális veszteség 9 hónapnál és a jelentős nemkívánatos események, beleértve az artériás trombózist 1, 9 és 12 hónapban, és ezeket a végpontokat a DCB és a BMS csoportok között összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil angina és instabil angina
  • egyetlen de novo koszorúér elváltozások egyetlen érben > 50%-os átmérőjű szűkülettel, referencia átmérővel > 2,75 mm
  • Azok a betegek, akiknél magas a vérzés kockázata, és akik több mint 1 hónapig nem tolerálják a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést, a vizsgálatba való bevonás kritériumai, és itt vannak felsorolva:
  • Megmagyarázhatatlan vérszegénység
  • Pitvarfibrilláció, ha CHADSVASC > vagy egyenlő 1
  • Olyan betegek, akik egy éven belül nem szívműtétre várnak
  • Transzfúziót igénylő masszív vérzés a kórtörténetben
  • A felső GI-vérzés anamnézisében
  • Rosszindulatú daganat
  • A gyógyszeres kezelés nem megfelelő betartása

Kizárási kritériumok:

  • STEMI/NSTEMI az előző 72 órában
  • Több érbetegség, krónikus teljes elzáródás, hosszú elváltozások és bal fő betegség
  • szívelégtelenség <35% ejekciós frakcióval és/vagy kardiogén sokk
  • Korábbi vagy tervezett koszorúér bypass graft oltása
  • a várható élettartam kevesebb, mint 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszerrel bevont léggömb
PCB (SeQuent Please®, paklitaxellel bevont ballonkatéter, B. Braun, Melsungen, Németország)
Eszköz: Gyógyszerrel bevont léggömb
Ha a ballonos angioplasztika utáni FFR több mint 0,80, akkor vagy a DCB-kezelést vagy a BMS-beültetést végzik el az 1:1 arányú randomizálás alapján. DCB-t (SeQuent Please paclitaxellel bevont ballonkatétert, B. Braun, Melsungen, Németország) alkalmazunk az előtágított léziókra. A PCB-t gyorsan szállítják és 60 másodpercig felfújják névleges nyomás mellett.
Aktív összehasonlító: Csupasz fém stent
BMS (Vision®)
Eszköz: Csupasz fém stent
BMS-t (Vision®) alkalmaznak az előtágított léziókra a céllézió angiográfiás megerősítése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Késői fényvesztés
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE) (halál, szívinfarktus, ismételt revaszkularizáció, visszatérő ischaemiás tünetek)
Időkeret: Utókezelés (maximum 1 óra), 1 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Utókezelés (maximum 1 óra), 1 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Artériás trombózis
Időkeret: Utókezelés (maximum 1 óra), 1 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Bármilyen stent trombózis - akut, szubakut/késői stent trombózis
Utókezelés (maximum 1 óra), 1 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Frakcionális áramlási tartalék
Időkeret: Utókezelés (legfeljebb 1 óra) és 9 hónap
Az FFR a céllézió disztális részén és az aorta ostiumában mért nyomás aránya maximális hyperemia esetén
Utókezelés (legfeljebb 1 óra) és 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ulsan University Hospital

Együttműködők

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eun-Seok Shin, M.D., PhD., Ulsan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1111 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Prima Psychiatry internal research fund)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel