Palloncino rivestito di farmaco rispetto allo stent di metallo nudo per le lesioni dell'arteria coronaria de novo

Sebbene l'uso di stent a rilascio di farmaco (DES) abbia ridotto la restenosi all'interno dello stent rispetto agli stent metallici nudi (BMS) e diminuito l'incidenza di eventi clinici avversi (1-2), la terapia con DES è limitata dalla guarigione arteriosa ritardata, malapposizione acquisita e neo-aterosclerosi che comportano un aumento del rischio di trombosi tardiva dello stent e restenosi tardiva (3-4). Concettualmente, uno stent permanente inibisce il rimodellamento vascolare vantaggioso e il polimero durevole provoca un'infiammazione eccessiva (5). La somministrazione locale di farmaci senza stent mediante palloncino rivestito di paclitaxel è emersa come nuova alternativa di trattamento clinico mantenendo le proprietà antiproliferative del DES (6). Esistono dati limitati sull'efficacia del trattamento con palloncino rivestito di farmaco (DCB) per le lesioni coronariche de novo rispetto al BMS. Per evitare il rischio di chiusura improvvisa della lesione target dopo l'angioplastica con palloncino, è necessario un predittore affidabile del flusso coronarico, specialmente nelle lesioni de novo delle principali arterie coronarie. Pertanto, utilizzando la riserva di flusso frazionale (FFR) dopo l'angioplastica come un buon indicatore di miglioramento funzionale immediato e ridotta restenosi (7), lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento DCB rispetto al BMS in pazienti con lesioni dell'arteria coronaria de novo .

Pazienti con lesioni dell'arteria coronaria de novo con > 50% di stenosi in un singolo vaso e ad alto rischio di sanguinamento con l'incapacità di tollerare la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) saranno inclusi in questo studio. I pazienti saranno sottoposti ad angioplastica con palloncino e se l'FFR post angioplastica con palloncino è > 0,80, saranno randomizzati per ricevere DCB o BMS. I pazienti riceveranno l'analisi dell'angiografia coronarica quantitativa (QCA) a 9 mesi di follow-up. Gli endpoint sono la perdita tardiva del lume a 9 mesi e gli eventi avversi maggiori inclusa la trombosi arteriosa a 1, 9 e 12 mesi e questi endpoint saranno confrontati tra i gruppi DCB e BMS.