- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02457624
Gastric Cancer Screening Quality Improvement System Etablering
14 april 2016 uppdaterad av: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital
En prospektiv kohortstudie för utveckling av koreansk prognosmodell för magcancer och skräddarsytt screeningprogram för gastrisk cancer
Erfarna endoskopister kommer att utföra endoskopi under studieperioden och detektionsfrekvensen av premalign gastrisk lesion, korrelation mellan endoskopisk och serologisk diagnos av premaligna lesioner och inter-observatörens överensstämmelsefrekvens kommer att analyseras före och efter utbildningen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en förlängning av kvalitetssäkringsprogrammet i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center.
Denna studie består av fyra perioder.
Först kommer detektionshastigheten för premaligna magskador och korrelationen mellan endoskopisk och serologisk diagnos av premaligna lesioner att analyseras retrospektivt från mars 2008 till februari 2009 och från mars 2013 till februari 2014, då nivåerna av serumpepsinogen uppnåddes från patienterna.
Under den andra perioden från mars 2015 till april 2015 kommer kvalitetssäkringsprogrammet att aktiveras.
Endoskopister kommer att utbildas i Kimura-Takemoto-klassificeringen för kronisk atrofisk gastrit.
Efter det kommer deras diagnos att testas och de kommer att ha feedback och diskussion tillsammans.
Under denna period kommer överenskommelsen mellan observatörer att bedömas i serie.
För det tredje kommer en prospektiv prövning att pågå från maj 2015 till april 2020, där alla endoskopisters upptäcktsfrekvens av premaligna magskador, korrelationen mellan endoskopisk och serologisk diagnos av premaligna lesioner och deras överensstämmelse mellan observatörer kommer att analyseras.
Slutligen kommer kumulativ incidens och dödlighet av magcancer och incidens av gastrisk dysplasi att undersökas fram till december 2020.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Joo Hyun Lim, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2112-5807
- E-post: joohyunlim@snuh.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som fick koloskopi i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center från 2008 till 2020.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick endoskopi i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center från 2008 till 2020.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- De som vägrade att ingå i forskningen
- Historia av magcancer
- Aktuell medicinering med protonpumpshämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller aspirin
- Aktivt/läkande stadium av magsår eller magsårärr
- Aktivt/läkande stadium av duodenalsår
- Tidigare kirurgisk eller endoskopisk resektion av magen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Erfarna endoskopister
Alla erfarna endoskopister kommer att få utbildning och feedback om diagnosen premalign lesion av kronisk atrofisk gastrit och tarmmetaplasi
|
Erfarna endoskopister kommer att få utbildning om Kimura-Takemoto-klassificering och feedback för sina svar för klassificeringstester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektionshastighet för premaligna magskador
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan endoskopisk och serologisk diagnos av premaligna lesioner
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
|
Överensstämmelsefrekvens mellan observatörer för diagnos av premaligna lesioner
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Detektionshastighet för magcancer
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
|
Detektionshastighet för gastrisk dysplasi
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Su Jin Chung, MD.PhD., Department of Internal Medicine and Healthcare Research Institute, Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Första postat (UPPSKATTA)
29 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neoplasmer i magen
- Gastrit
- Atrofi
- Metaplasi
- Gastrit, atrofisk
Andra studie-ID-nummer
- 1503-044-655
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .